Sie bringen die gesetzlich geforderte Sachkenntnis nach § 15 AMG mit und möchten Verantwortung in einem pharmazeutischen Unternehmen übernehmen? Sie haben Erfahrung in der Arzneimittelherstellung und -freigabe und wollen regulatorisch wie strategisch mitgestalten?
Dann wartet hier eine Schlüsselrolle auf Sie.
Das bietet Ihnen unser Kunde:
* Unbefristete Festanstellung in Vollzeit
* Gestaltungsspielraum in einer zentralen Funktion
* Ein engagiertes, erfahrenes Team in einem systemrelevanten pharmazeutischen Unternehmen
* Verantwortungsvolle Aufgaben mit regulatorischer und strategischer Relevanz
Ihre Aufgaben als Sachkundige Person (§ 15 AMG):
* Sicherstellung der Einhaltung aller arzneimittelrechtlichen Vorschriften – von der Herstellung über Prüfung bis zur Freigabe
* Schriftliche Freigabe der Arzneimittelchargen inkl. Kennzeichnung & Gebrauchsinformation (§ 19 AMG, § 16 AMWHV, EG-GMP-Leitfaden)
* Überwachung der Rückstellmuster gemäß § 18 AMWHV
Weitere Tätigkeiten in enger Zusammenarbeit mit anderen verantwortlichen Personen:
* Lieferantenqualifizierung inkl. Audits und Freigaben (Hersteller, Speditionen)
* Organisation & Durchführung von Selbstinspektionen sowie Behördeninspektionen & Audits
* Prüfung pharmazeutisch-technischer Reklamationen, Retourenmanagement
* SOP-Prüfung & -Genehmigung, Erstellung von PQR & Site Master File
* GMP-Qualifizierung von Räumen (z. B. Lager, Herstellung)
* Ansprechpartner für pharmazeutische Fragestellungen intern & extern
* Unterstützung und Vertretung des Director Quality & Regulatory
* Beratung von Führungskräften hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
* Vertretung der Verantwortlichen Person nach § 52a AMG
Das bringen Sie mit:
* Nachweis der Sachkenntnis gemäß § 15 AMG
* Erforderliche Zuverlässigkeit (aktuelles Führungszeugnis)
* Fundierte Kenntnisse in Arzneimittelherstellung und regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, GMP, GDP)
* Mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Funktion
* Führungskompetenz, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen
* Belastbarkeit, Organisationstalent und Bereitschaft zur 24h-Erreichbarkeit im Rahmen der Funktion