Zur Unterstützung unseres Teams "Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs" suchen wir schnellstmöglich eine(n) "Regulatory Affairs Specialist – Labeling (m/w/d)" zur Festanstellung.
Was erwartet Sie bei uns?
* Erstellung und Prüfung von Kennzeichnungsmitteln (Gebrauchsinformation, Etiketten, Produktverpackungen) unter Berücksichtigung geltender nationaler und internationaler Anforderungen
* Verwaltung und Aktualisierung der Homepage für die elektronische Gebrauchsanweisung
* Prüfung von Marketingmaterialien im Hinblick auf regulatorische Anforderungen
* Organisation von Übersetzungen
* Erstellung von Spezifikationen und dessen Verifizierung in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätsmanagement, Marketing sowie der Produktion
* Intensive Zusammenarbeit mit der Abteilung Marketing & Events und externen Partnern (z.B. Lohnherstellern, Druckereien)
* Erstellung und Pflege von SOPs bezüglich der Kennzeichnung von Medizinprodukten
* Unterstützung bei internationalen Zulassungen von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und Gesetzen
* Unterstützung bei der Überwachung und Umsetzung nationaler und internationaler Anforderungen
* Unterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Pflege von Zulassungsdokumenten
Was sollten Sie mitbringen?
* Abgeschlossenes Hochschulstudium (z.B. Bachelor in Biologie, Chemie, Pharmazie) oder eine vergleichbare Ausbildung (CTA, PTA, Medizinische/r Dokumentar/in (m/w/d))
* Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Labeling oder entsprechende Weiterbildung in den genannten Bereichen
* Erste Erfahrungen mit den regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, ISO, ISO 20417 sowie der ISO 13485 sind wünschenswert
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse wünschenswert
* Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
* Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
Was bieten wir Ihnen?
* Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
* Intensive Einarbeitungsphase
* Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
* Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
* Variable Zusatzzahlungen
* Firmeninterne Parkplätze
* Gute Verkehrsanbindung
* Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
* Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und Kaffee
* Regelmäßige Teamevents
* 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
* Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale