Fachanalyst (m/w/d) Regulatory Affairs
* Bamberg
* Vollzeit
* Kennziffer: BA-MSE-01
Die medatixx GmbH & Co. KG ist gemeinsam mit ihrem Tochterunternehmen I-Motion GmbH ein führender Anbieter von Software und IT-Dienstleistungen. Gut 850 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter entwickeln die Praxissoftwarelösungen von medatixx kontinuierlich weiter und bieten zentrale und Vor-Ort-Dienstleistungen für ambulant tätige Ärztinnen und Ärzte sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten in allen Organisationsformen an.
Ihre Aufgaben
* Sie analysieren und bewerten regulatorische Anforderungen in der Gesundheits-IT im Hinblick auf Qualitätsmanagement, Produktkonformität sowie vergleichbare Vorgaben und Standards
* In enger Zusammenarbeit mit dem Produktmanagement, der Qualitätssicherung, der Entwicklung und dem IT Security Architekten unterstützen Sie die Umsetzung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben, wie beispielsweise Qualitätsmanagement, SGB V, MDR und MPDG
* Sie bereiten Lieferantenaudits sowie interne Audits vor und nach und tragen zur Sicherstellung der Einhaltung relevanter Anforderungen bei
* Darüber hinaus erstellen und pflegen Sie QM-Dokumentationen, Risikoanalysen und Konformitätsnachweise
* Sie beobachten kontinuierlich regulatorische und normative Entwicklungen im Gesundheitswesen und leiten daraus konkrete Handlungsempfehlungen für die Softwareentwicklung ab
Ihr Profil
* Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizininformatik, Wirtschaftsinformatik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
* Idealerweise bringen Sie bereits Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in einem vergleichbaren Umfeld mit, vorzugsweise in der Gesundheits-IT
* Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Regularien wie ISO 13485, ISO 14971, dem Medizinproduktegesetz (MPG) oder dem Sozialgesetzbuch V (SGB V) zeichnen Sie aus
* Erfahrungen mit Auditprozessen sind von Vorteil und ergänzen Ihr Profil ebenso wie eine strukturierte, analytische Arbeitsweise
* Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
Unser Angebot
* Sinnstiftende Tätigkeit durch die Mitarbeit an der Digitalisierung des Gesundheitssystems und der Verbesserung von Praxisabläufen
* Zukunftssicherer Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken Branche
* Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
* Hybride Arbeitsmodelle und Flexibilität durch Gleitzeit
* 30 Urlaubstage, Überstundenausgleich durch Freizeit
* Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z.B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss zur privaten Altersvorsorge, Fitness- und Gesundheitsapp und Dienstfahrrad)
* Krippen- und Kindergartenzuschuss
* Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken
* Firmen- und Teamevents
Wir leben Vielfalt und freuen uns über jede Bewerbung unter "Jetzt bewerben"