Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.
Zur Verstärkung unseres Produktions-Teams an unserem Standort in Köln suchen wir Sie ab sofort als Spezialist für Qualitätskontrolle (m/w/d). In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie zentrale Aufgaben im Bereich der Qualitätskontrolle und tragen maßgeblich zur Sicherstellung unserer hohen Qualitäts-, GMP- und Compliance-Standards bei.
Ihre Aufgaben
* Fachliche Anleitung des Laborpersonals sowie Organisation und Planung der Labortätigkeiten
* Durchführung von Feedback-Gesprächen zu aktuellen Themen und Maßnahmen
* Unterstützung bei der Endjahreseinstufung der Labormitarbeitenden
* Bearbeitung, Koordination und Dokumentation von OOS-Fällen
* Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen
* Funktion als Stabilitätsbeauftragte/r
* Koordination und Planung von QC-Tests sowie QC-spezifischen CAPAs
* Prüfung und Genehmigung testspezifischer SOPs und Spezifikationen
* Vertretung in Tier-3-Boards
* Übernahme delegierter Aufgaben des Leiters der Qualitätskontrolle
* Eigenverantwortliches Projektmanagement im Rahmen der Qualitätskontrolle, inklusive Planung, Durchführung und Berichterstellung
* Eigenverantwortliche Planung und Koordination von Methodenvalidierungen inkl. Erstellung der zugehörigen Pläne und Berichte
* Durchführung des Batch Record Reviews im Bereich Qualitätskontrolle
* Funktion als Sub-Systemowner für AH 5.2 QC Laboratory Operations und AH 5.1 Method Validation
* Vertretung des Sub-Systemowners für AH 5.4 Stability
Weitere Tätigkeiten
* Pflege und Prüfung von Logbüchern
* Vertretung von Routinetests gemäß Prüf- und Probenzugplan sowie aktuellen Arbeitsanweisungen
* GMP-gerechte Dokumentation und Prüfung von Testergebnissen
* Meldung von Abweichungen und auffälligen Trends
* Analyse von Sonderproben gemäß aktueller Arbeitsanweisungen
* Sicherstellung von Ordnung und Sauberkeit im Arbeitsbereich
* Pflege der zugewiesenen SOPs und konsequente Umsetzung gültiger Arbeitsanweisungen
* Verantwortung für die Aktualität des eigenen Schulungsstandes
* Arbeiten ausschließlich mit kalibriertem, gewartetem bzw. qualifiziertem Equipment
* Sicherstellung der permanenten Inspection Readiness im Zuständigkeitsbereich
* Teilnahme an produktbezogenen Untersuchungen, Produktentwicklungen und technischen Veränderungen am Standort zur Sicherstellung der Compliance
Ihre Verantwortung in den Bereichen Safety, Health and Environment sowie Biosafety
* Aufrechterhaltung des persönlichen Trainingsstatus in den Bereichen HSE und Biosafety
* Umsichtiges Arbeiten unter Berücksichtigung aller geltenden HSE- und Biosafety-Vorschriften
* Meldung möglicher HSE- und Biosafety-Themen sowie Verbesserungsvorschläge an die Führungskraft
Ihr Profil
* Abgeschlossene Ausbildung als Chemikant/in, Pharmazeutisch-technische/r Assistent/in, Chemiefacharbeiter/in, Biologisch-technische/r Assistent/in oder ein akademischer Abschluss in den Naturwissenschaften
* Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung im Labor in der Analytik und/oder Mikrobiologie
* Fundierte GMP-Kenntnisse
* Erfahrung in der Leitung von Projekten wünschenswert
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten
* Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld
* Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet mit hoher Eigenverantwortung
* Mitarbeit in einem qualifizierten und engagierten Team
* Die Möglichkeit, Prozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln
Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.
Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.
Required Skills:
Adaptability, Adaptability, Analytical Instrumentation, Analytical Method Development, Driving Continuous Improvement, Environmental Health And Safety, GMP Compliance, GMP Documentation, IQ OQ PQ, Laboratory Documentation, Laboratory Safety, Microbiological Analysis, Microbiological Test, Periodic Reports, Quality Assurance Processes, Quality Control Management, Quality Management, Quality Management System Implementation, Quality Process Development, Quality Standards, Report Design, Reporting Management, Report Preparation, Report Writing, Risk Analysis {+ 3 more}
Preferred Skills: