Sachkundige Person (QP) (m/w/d) gemäß § 14 AMG für ein Pharmaunternehmen in Niedersachsen
Mein Kunde ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen bei Hannover, das in der Herstellung von Arzneimittel tätig ist. Aufgrund einer Expansion suche ich eine Sachkundige Person nach § 14 und 15,1 AMG. Sie berichten an die Leitung QU.
Ihre Aufgaben - verantwortungsvoll & vielseitig
Als Sachkundige Person übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung unserer Arzneimittel. Sie sind verantwortlich für:
* Die
Chargenzertifizierung und -freigabe
gemäß §14 AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden.
* Die
Sicherstellung der Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen
vor Freigabe - inklusive ordnungsgemäßer Dokumentation und Registrierung.
* Die
Überwachung der GMP-Compliance
im Unternehmen sowie die Bewertung interner Prozesse.
* Die
aktive Mitgestaltung und Kontrolle des pharmazeutischen Qualitätssystems
, z. B. durch Teilnahme an Selbstinspektionen.
* Die
Kommunikation mit Aufsichtsbehörden
im Rahmen der Mitwirkungs- und Duldungspflicht (§66 AMG), insbesondere bei Fragen der Arzneimittelsicherheit.
* Die
Integration gesetzlicher Änderungen
in Ihre Arbeitsprozesse - eigenverantwortlich und zeitnah.
* Ihre
kontinuierliche fachliche Weiterbildung
entsprechend aktueller wissenschaftlicher und regulatorischer Entwicklungen.
* Die
enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
zur Sicherstellung der GMP-konformen Abläufe gemäß Anhang 16 EU-GMP-Leitfaden.
Ihr Profil - fachlich stark & persönlich überzeugend
* Approbation als Apotheker:in oder naturwissenschaftliches Studium mit Qualifikation zur Ausübung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG.
* Anerkennung als Qualified Person durch die zuständige Behörde.
* Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie.
* Fundierte Kenntnisse in den relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP).
* Verantwortungsbewusstsein, Integrität und Entscheidungsfreude.
* Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit.
* Sicherer Umgang mit QM-Systemen und GMP-Dokumentation.
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Wir bieten - mehr als nur einen Job
* Eine
verantwortungsvolle Position
mit Gestaltungsspielraum in einem erfolgreichen, wachsenden Mittelstandsunternehmen.
* 30 Tage Urlaub
und ein
unbefristeter Arbeitsvertrag
.
* Flache Hierarchien
und kurze Entscheidungswege.
* Ein
kollegiales, wertschätzendes Arbeitsumfeld
.
* Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
.
* Corporate Benefits
mit attraktiven Vergünstigungen in vielen Bereichen.
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Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.