Im Rahmen der direkten Personalvermittlung sucht unser Spezialistenteam Randstad professional solutions aktuell einen Regulatory Affairs Specialist am Standort Würselen. Dank unserer vertrauensvollen Kontakte zu Personalentscheidern vor Ort ist Randstad professional solutions Ihr Sprungbrett in diese attraktive Position in der Medizintechnikbranche. Bewerben Sie sich jetzt direkt online! Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist.
* Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Neuimplementierung von Regulatory Affairs und QM-Systemen gemäß MDR und ISO 13485
* Koordination internationaler Zulassungs- und Anmeldeverfahren für Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil
* Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Korrespondenz mit Kunden, Lieferanten und Behörden weltweit
* Bearbeitung von Behördenanfragen und Recherche hinsichtlich länderspezifischer Zulassungsanforderungen
* Unterstützung von R&D, Produktion und Logistik bei regulatorischer Compliance und Qualitätsfragen
* Pflege des Änderungsmanagements sowie Begleitung von Design- und Prozessänderungen
* Vorbereitung und Durchführung von Audits, inkl. Kunden- und Behördenkommunikation
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Biomedizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
* Erfahrung in der Medizintechnik, idealerweise in der Validierung von Sterilisationsprozessen (ETO)
* Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte im EU-Raum (EU-MDR, ISO-Normen, MPDG)
* Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Arzneimittelbereich (AMG, GMP) und internationaler Vorschriften (US-FDA) von Vorteil
* Gutes Verständnis für Medizinprodukte und funktionale Arzneimittelbeschichtungen
* Routinierter Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat und QM-Systemen nach EN ISO 13485
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Eigenständige, strukturierte und teamorientierte Arbeitsweise
* Direkte Personalvermittlung in eine Festanstellung bei unserem Geschäftspartner
* 30 Tage Urlaub pro Jahr, inkl. eines Brauchtumstags
* Betriebliche Altersvorsorge
* Persönliche und fachliche Entwicklungsmöglichkeiten
* Betriebliches Gesundheitsmanagement
* Mitarbeiterrabatte auf Produkte und Dienstleistungen