Qualifizierungsingenieur (m/w/d)

Unsere Vision ist es, unseren Mitarbeitenden und Kunden höchsten Komfort zu bieten, indem wir partnerschaftlich, verbindlich und passgenau Entwicklungsdienstleistungen in den Bereichen Engineering und IT anbieten. Wir wollen sicherstellen, dass unsere Mitarbeitenden und Kunden jederzeit zufrieden sind und von unseren Dienstleistungen profitieren können. Daher setzen wir auf eine enge Zusammenarbeit und regelmäßigen Austausch mit unseren Mitarbeitenden und Kunden, um ihre Bedürfnisse und Erwartungen bestmöglich zu verstehen und umzusetzen.

Zur Verstärkung unseres Projektteams in der Region Mannheim suchen wir Sie in Festanstellung in der Funktion als

Qualifizierungsingenieur (m/w/d)

Beschreibung

• Planung, Steuerung und Nachverfolgung von Qualifizierungsprojekten in regulierten GMP-Umgebungen
• Abstimmung von Qualifizierungsinhalten mit relevanten Schnittstellen sowie Koordination interdisziplinärer Projektteams
• Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentation, z. B.:
• Anforderungs- und Spezifikationsdokumente (u. a. URS/Lastenheft-Äquivalente)
• Risikoanalysen nach gängigen Methoden
• Qualifizierungsstrategie, Testkonzepte und Qualifizierungstestpläne
• Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten für Anlagen, Geräte, Prozesse und automatisierte Systeme
• Unterstützung bei der Konzeption und Vorbereitung von Tests inkl. Prüfaufbauten, Prüfumfang und Akzeptanzkriterien
• Vor-Ort-Aufnahmen und Prüfungen im Rahmen der Inbetriebnahme/Qualifizierung (z. B. Abgleich technischer Unterlagen, R&I-/Dokumentationsprüfungen im Rahmen IQ)
• Funktions- und Betriebsprüfungen im OQ-Umfang, u. a. anhand Alarm- und Ereignislisten
• Mitwirkung bei Lieferanten- und Abnahmethemen, z. B. Factory Acceptance Tests (FAT)
• Unterstützung bei Auditvorbereitungen/-begleitungen sowie bei Change-Control- und Änderungsprozessen

Anforderung

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharma-/Verfahrenstechnik, Medizintechnik, Facility Management/Engineering oder vergleichbar
• Alternativ: Technikerausbildung mit mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung in Qualifizierung und/oder Validierung in regulierten Umfeldern
• Sehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie sicherer Umgang mit Compliance- und Richtlinienvorgaben
• Reisebereitschaft von ca. 20–30 % (z. B. für FATs oder projektbezogene Termine beim Lieferanten)
• Führerschein Klasse B (PKW)
• Sicherer Umgang mit MS Office (insb. Word/Excel) zur strukturierten Dokumentenerstellung
• Sehr gute Deutschkenntnisse für Dokumentation und Abstimmungen im überwiegend deutschsprachigen Projektumfeld
• Gute Englischkenntnisse für technische Inhalte und Schnittstellenkommunikation

Unsere Leistungen im Überblick

• Ein sicherer Arbeitsplatz in einem stabilen und florierenden Unternehmen
• Flexible Arbeitszeiten innerhalb unseres Gleitzeitsystems
• Die Möglichkeit des mobilen Arbeitens, um Ihren Arbeitsalltag optimal zu gestalten
• Ein strukturiertes Onboarding-Programm für einen reibungslosen und professionellen Einstieg
• Spannende Projekte in einem internationalen Umfeld, die Ihre Fähigkeiten herausfordern
• 30 Tage Urlaub pro Kalenderjahr für Ihre Work-Life-Balance
• Mitarbeiter-Benefits, wie die Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge, attraktive Mitarbeiterrabatte, Nutzung einer Sachbezugskarte und vieles

Je nach Erfahrung, Qualifikation und Verantwortungsumfang liegt das Jahresbruttogehalt für diese Position zwischen 70.000,- und 90.000,- Euro.