Ihre Aufgaben: Sie sind verantwortlich fu00fcr die Planung und Umsetzung des Risikomanagements sowie fu00fcr die Erstellung und Aktualisierung der Risikoanalyse fu00fcr Medizinprodukte unter Einhaltung einschlu00e4giger Normen (z.B. ISO14971) Sie sind zustu00e4ndig fu00fcr die Spezifizierung von Gegenmau00dfnahmen (Requirement Management) Sie stellen sicher, dass alle Tu00e4tigkeiten im Zusammenhang mit dem Risikomanagement im Einklang mit dem Risikomanagementplan durchgefu00fchrt werden Sie arbeiten in funktionsu00fcbergreifenden Teams mit Ingenieuren, Medizinern, Human Factors Engineers, Projektmanagern usw. zusammen Sie sind verantwortlich fu00fcr die u00dcbertragung des Risikomanagements auf die Produktionseinheiten Sie u00fcbernehmen die Planung und u00dcberwachung von Risikobewertungen und die u00dcbertragung der relevanten Inhalte in die Risikoanalyse Sie unterstu00fctzen bei der Erstellung von FMEAs und Anomalieberichten Sie sind zustu00e4ndig fu00fcr den Abgleich der Risikoanalyse und das Pre-Production Defect Management (Anomalieberichte) Ebenfalls gehu00f6rt die Erstellung des Risikomanagementberichts und die Sicherstellung, dass die Risikomanagementakten auf dem neuesten Stand sind zu Ihrem Tu00e4tigkeitsbereich Ihr Profil: Sie haben einen Bachelor- oder Masterabschluss in einem ingenieurwissenschaftlichen oder vergleichbaren technischen Studiengang, z.B. Medizintechnik Sie verfu00fcgen u00fcber Berufserfahrung im Risikomanagement in der regulierten Industrie (Medizinprodukte, Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt usw.) oder im Bereich Forschung &Entwicklung Sie besitzen Leidenschaft fu00fcr die Durchfu00fchrung eingehender technischer Produktreviews Sie besitzen gute Kenntnisse der ISO 14971 (Risikomanagement fu00fcr Medizinprodukte) Sie verfu00fcgen u00fcber Kenntnisse Risikomanagementaktivitu00e4ten anzuwenden Sie verfu00fcgen u00fcber Grundkenntnisse von FMEA-Methoden sowie u00fcber Grundkenntnisse funktionaler und konstruktiver Sicherheit Sie verfu00fcgen u00fcber flieu00dfende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift