Ihre Aufgaben
1. Sicherstellung der GMP-Compliance sowie der Datenintegrität
2. Genehmigung und Überwachung von CAPA-, Change-Control- und Abweichungsprozessen
3. Planung, Begleitung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen und Kunden-Audits
4. Pflege und Aktualisierung relevanter Qualitätsdokumente (z. B. Site Master File, Validation Master Plan)
5. Verantwortung für das Complaint Management
6. Durchführung und Begleitung von Selbstinspektionen
7. Sicherstellung der fristgerechten Erstellung von Product Quality Reviews
8. Erstellung, Analyse und Bewertung regelmäßiger Qualitätsberichte inklusive Umsetzung definierter Verbesserungsmaßnahmen
9. Mitwirkung bei der Erstellung und Harmonisierung übergeordneter SOPs und QM-Verfahren
10. Analyse von Qualitätskennzahlen, Trends und Risiken sowie Ableitung strategischer Optimierungsmaßnahmen
11. Weiterentwicklung des standortspezifischen QM-Systems im Einklang mit konzernweiten Vorgaben
12. Eskalationsmanagement bei qualitätskritischen Sachverhalten
13. Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur
14. Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams
15. Verantwortung für Ressourcenplanung, Personalentwicklung und Qualifizierung im Bereich Qualitätssicherung
16. Steuerung und Priorisierung sämtlicher qualitätsrelevanter Prozesse am Standort
17. Entscheidungsverantwortung bei qualitätskritischen Fragestellungen
18. Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Produktion, QC, Technik, Logistik und Supply Chain
19. Kommunikation mit Behörden, Kunden und Lieferanten in qualitätsrelevanten Themen
20. Abstimmung mit Corporate QA sowie weiteren Standorten
21. Reisebereitschaft im Rahmen der Funktion
Ihre Qualifikationen
22. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation, idealerweise im pharmazeutischen Umfeld
23. Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie
24. Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Qualitätssicherungsprozesse
25. Umfangreiche Erfahrung in Qualitätsmanagement, Audits, Inspektionen und Dokumentationssystemen
26. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
27. Ausgeprägtes technisches Verständnis und schnelle Auffassungsgabe
28. Führungserfahrung sowie hohe Kommunikations- und Entscheidungsstärke
29. Strukturierte, selbstständige und zielorientierte Arbeitsweise
30. Hohe Zuverlässigkeit, Sorgfalt und Engagement
Ihre Vorteile