Wir leben seit über 20 Jahren Innovation und entwickeln erfolgreiche Produktkonzepte für unsere Kunden im Healthcare- und Dental-Markt. PRISMAN ist deutschlandweit sowie international Marktführer bei speziellen Medizinprodukten im Hygienebereich, medizinischen Aerosolen und chemischen Spezialitäten.Wir suchen eine/n Mitarbeiter/in alsRegulatory Affairs Manager (m/w/d) — Technische Dokumentation, Post-MarketSurveillance und Regulatory AffairsDas können Sie von uns erwarten:Wir sind sehr gerne bereit Ihnen unser Know-How weiterzugeben und Sie vollumfänglich zu schulen und fortzubildenEin sicherer Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken FirmaPersönliche Entwicklungsperspektiven für engagierte Mitarbeiter und wertschätzender Umgang miteinanderAufbau von Fachwissen und Qualifi kationen durch individuelle SchulungsangeboteErfolgsbeteiligung am UnternehmensgewinnZuschüsse für Fitness- & SportaktivitätenBetriebliche AltersvorsorgeGute Anbindung an das öffentliche VerkehrsnetzIhre Aufgaben:Eigenständige Erstellung, Aktualisierung und Pfl ege der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte nach MDRErmittlung und Bewertung relevanter gesetzlicher Bestimmungen und Normen im ZulassungsbereichLife-Cycle-Management der Technischen Dokumentation (z. B. Aktualisierungen im Rahmen von Change-Control-Projekten)Erstellung und Pfl ege der Risikomanagementakte unserer Medizinprodukte gemäß ISO 14971Planung, Durchführung und Dokumentation von Post-Market-Surveillance-AktivitätenErstellung und Pfl ege relevanter SOPsLiteraturrecherche sowie Erstellung und Aktualisierung der Klinischen BewertungIhr Profil:Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifi kation mit mindestens 2–5 Jahren Erfahrung in der Erstellung technischer DokumentationFundierte Kenntnisse in den normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971)Erfahrung im Risikomanagement sowie in der Durchführung von Post-Market-Surveillance-AktivitätenTeamplayer mit Führungskompetenz, der Kollegen und Kolleginnen anleitet und auf gemeinsame Ziele ausrichtetSchnelle Auffassungsgabe für technische Prozesse sowie Verständnis der Abhängigkeiten innerhalb der Technischen DokumentationPragmatischer Problemlöser mit selbstständiger Arbeitsweise (z. B. eigenständige Identifikation und Umsetzung von Verbesserungen in Dokumentationsprozessen)Ergebnisorientierte Arbeitsweise mit konsequenter Einhaltung enger Zeitpläne sowie präziser und sorgfältiger DokumentationStrukturierte und organisierte Arbeitsweise (z. B. systematische Planung und Nachverfolgung von Aufgaben im Rahmen der Dokumentationspflege)Jetzt suchen wir Mitarbeiter (m/w/d) aus den Bereichen: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d), Regulatory Compliance Manager (m/w/d), Regulatory Affairs Officer (m/w/d), Regulatory Affairs Associate (m/w/d), Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Regulatory Strategy Manager (m/w/d)Zusammen können wir wachsen, daher begrüßen wir jede Bewerbung. Senden Sie uns gerne Ihre Unterlagen per E-Mail an:PRISMAN GmbHPersonalmanagementOtto-Hahn-Ring 6-18 · D–64653 LorschTel · Art der Stelle: Vollzeit, Teilzeit, FestanstellungBewerbungsfrage(n):Formulieren Sie uns in drei Sätzen, warum Sie der/die richtige Kandidat/in sind?Was sind Ihre Gehaltsvorstellungen?Wann wäre Ihr nächstmöglicher Eintritt?Sind Sie sich darüber bewusst, dass der Arbeitsort in Lorsch ist?Arbeitsort: Vor Ort