Director Qualitymanagement (m/f/d)
I. Purpose of the Position
Lead and optimize the local Quality Unit in compliance with relevant legal requirements and Catalent’s global quality standards, while considering economic necessities and lean management. The role is pivotal in ensuring Patient First principles are embedded in all processes, driving continuous improvement of product and process quality, supporting new product development, and fostering a culture of leadership, customer focus, and compliance across the organization.
Matrix Organization, dotted line to site GM und solid line to VP Quality.
II. Responsibilities
1. Provide strategic leadership for a Quality Management organization of nearly 100 employees, including Quality Systems, Quality Development, Quality Assurance, and Quality Control.
2. Act as a role model for Patient First, ensuring all decisions and actions prioritize patient safety and product quality.
3. Ensure employees meet position requirements and are appropriately selected, deployed, managed, supported, and evaluated.
4. Guarantee compliance with current GMP requirements, including AMWHV, EU GMP guidelines, and 21 CFR 210/211 for products intended for the US market.
5. Implement and maintain Catalent’s global Quality Policies, translating them effectively into local processes and standards.
6. Advise customers on quality-related matters, ensuring strong service orientation and partnership.
7. Ensure departmental tasks are carried out with economic efficiency and aligned with corporate objectives.
8. Responsible for achieving annual operational revenue targets and performance indicators.
Specific tasks in Quality Control:
9. Ensure proper and timely testing of raw materials, intermediates, bulk products, and finished pharmaceuticals.
10. Provide optimal analytical support for process and cleaning validations.
Specific tasks in Quality Assurance:
11. Ensure proper and timely preparation of master orders, test instructions, and manufacturing documents.
12. Ensure proper and timely release of bulk products and finished pharmaceuticals.
13. Coordinate and conduct regulatory, customer, and supplier audits.
14. Coordinate and conduct internal self-inspections.
15. Handle complaints, deviation reports, and regulatory matters in compliance with legal requirements.
16. Establish and maintain a quality reporting system to continuously improve processes and products.
17. Ensure proper computer validation, equipment qualification, APQRs, HACCP concept, Site Master Files, Quality Management Reviews.
18. Maintain SOP systems, GMP training, and responsibility agreements.
19. Ensure proper batch release.
Additional responsibilities:
20. Continuously review and optimize processes within the scope of responsibility in compliance with legal requirements.
21. Coordinate and share quality-related information with other corporate sites.
22. Take on special tasks as assigned by the supervisor.
III. Required Qualifications and Competencies
Education & Experience:
23. University degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, or related field; advanced degree preferred.
24. 5 - 10 years of experience in pharmaceutical quality management, including leadership of multiple quality functions.
25. Profound knowledge of GMP regulations (EU GMP, AMWHV, 21 CFR 210/211) and international quality standards.
26. Experience in managing audits (regulatory, customer, supplier) and inspections.
27. Strong understanding of analytical and manufacturing processes in pharmaceutical production.
Skills & Competencies:
28. Excellent leadership and people management skills; proven ability to lead large, cross-functional teams.
29. Strategic thinking combined with hands-on problem-solving ability.
30. Strong communication skills in German and English (written and spoken).
31. High level of integrity and compliance orientation.
32. Ability to work under pressure and manage complex projects.
33. Strong customer focus and ability to act as a trusted advisor in quality matters.
Additional Requirements:
34. Familiarity with digital quality systems and process optimization tools.
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Wenn Sie aufgrund einer Behinderung für einen Teil des Bewerbungs- oder Einstellungsverfahrens angemessene Vorkehrungen benötigen, können Sie Ihre Anfrage per E-Mail senden und Ihre Anfrage nach einer Unterkunft bestätigen und die Stellennummer, den Titel und den Standort an angeben. Diese Option ist Personen vorbehalten, die aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen. Die erhaltenen Informationen werden von einem US-amerikanischen Catalent-Mitarbeiter verarbeitet und dann an einen lokalen Personalvermittler weitergeleitet, der Unterstützung bietet, um eine angemessene Berücksichtigung im Bewerbungs- oder Einstellungsverfahren sicherzustellen.
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