Als Mitarbeiter (m/w/d) in der Qualitätssicherung sorgst Du mit Deinem Know-how für höchste Qualitätsstandards bei Mediq und trägst aktiv zur Sicherheit und Konformität von medizinischen Hilfsmitteln bei.
Mit Deinem Auge fürs Detail sowie Deinem regulatorischen Verständnis, gestaltest Du mit uns Prozesse, die Leben verändern, indem Du Dich vorwiegend mit dem Artikel 16 der MDR (EU) 2017/745 auseinandersetzt.
Mitarbeiter (m/w/d) in der Qualitätssicherung | Merzig
Deine Aufgaben:
* Qualitätssicherung & Dokumentation: Pflege und Nachverfolgung von Prozessen zur Qualitätssicherung inkl. Erstellung und Lenkung von Nachweisdokumenten und Aufzeichnungen gem. Art. 16 Abs. 4
* MDR-Konformität sicherstellen: Überwachung und Umsetzung der Anforderungen aus Art. 16, insb. bei Änderungen an Verpackung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
* Übersetzungen gem. Art. 16: Übersetzungen medizinischer Produktinformationen sowie deren Qualitätskontrolle
* Qualitätskontrolle: Visuelle Endkontrolle von Medizinprodukten inkl. Stichprobenprüfung sowie strukturierte Musteraufbewahrung gem. Art. 16
* Risikobewertung & Produktänderungen: Durchführung von Risikobewertungen und Nachverfolgung von Produktänderungen gem. ISO 13485
* Audit & Prozessüberwachung: Planung und Durchführung interner Audits zur Sicherstellung der MDR-Prozesskonformität
* Schulung & Berichtswesen: Schulung von Mitarbeitenden sowie regelmäßiger fachlicher Austausch mit der Deutschlandleitung Qualitätsmanagement
Dein Profil:
* Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im gesundheitsökonomischen Bereich oder Weiterbildung zur Qualitätsfachkraft (IHK)
* Berufserfahrung in Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte
* Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, insb. von Art. 16 und der MDCG-Leitlinien wünschenswert
* Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen (z. B. ISO 13485)
* Analytische, strukturierte, lösungsorientierte und präzise Arbeitsweise
* Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke, insbesondere bei Schulungen und Schnittstellenarbeit
* Sehr gute Deutschkenntnisse, Englischkenntnisse von Vorteil
Wir bieten Dir:
* Ein motiviertes, herzliches Team und flache Hierarchien
* Eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur
* Unbefristete Festanstellung in einem zukunftsorientierten Unternehmen
* 30 Tage Urlaub
* Flexible Arbeitszeiten
* Option zu Workation
* Mitarbeiterrabatte, wie z. B. Jobrad, betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge
* Attraktive, leistungsorientierte Vergütung, einschließlich Weihnachtsgratifikation
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Wir erzählen Dir gerne mehr über die Position!
Nathalie Schmidt
HR-Recruiting
nathalie.schmidt@mediq.com