Ziel der Funktion: Der Engineering Enablement Lead stellt mit seinem Team sicher, dass die Entwicklung von Medizingeru00e4ten regelkonform, effizient und transparent erfolgt bzw. dass dies durch die Prozesse und Tools, die in seinem Bereich liegen unterstu00fctzt wird. Er etabliert und verbessert Entwicklungsprozesse und verantwortet die Validierung von Produkten und Prozessen (unterhalb SOP), um regulatorische Konformitu00e4t und Patientensicherheit zu gewu00e4hrleisten. Daru00fcber werden in seinem Bereich die Requirement-Management Aktivitu00e4ten verantwortet. Ihre Aufgaben: Leitung und Entwicklung eines multidisziplinu00e4ren Engineering Enablement-Teams (Prozessarchitekten, Tool-Spezialisten, KI-Ingenieure und Anforderungsexperten). Zuku00fcnftig: Vorantreiben der Implementierung KI-gestu00fctzter Workflows (z. B. automatisierte Anforderungsanalyse, Verknu00fcpfung von Design und Test, Vorhersage der Verifizierungsabdeckung und intelligente Dokumentation). Einrichtung und kontinuierliche Verbesserung von Requirements-Engineering-Frameworks, um vollstu00e4ndige Ru00fcckverfolgbarkeit, Konsistenz und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (IEC 62304, ISO 13485, MDR) sicherzustellen. Definition und Verantwortung fu00fcr die Tool-Validierungsstrategie in der gesamten Entwicklung (ALM, PLM, CI/CD, Simulation, Testautomatisierung und Datenanalyseplattformen). Durchfu00fchrung und u00dcberwachung von Aktivitu00e4ten zur Validierung von Computersystemen (CSV/CSA) in u00dcbereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 11 und ISO 13485, einschlieu00dflich risikobasierter Qualifizierung, Dokumentation und regelmu00e4u00dfiger u00dcberpru00fcfung. Integration von Validierungsnachweisen in Audits und behu00f6rdliche Einreichungen, um Bereitschaft und Transparenz sicherzustellen. Zusammenarbeit mit den Teams fu00fcr Software, Verifizierung und Qualitu00e4t, um Verbesserungen der Toolchain auf Produkt- und Prozessrisiken abzustimmen. Entwicklung und Pflege von technischen Leistungsindikatoren (Automatisierungsvorteile, Fehlerausfall, Verifizierungseffizienz, Tool-Reife). Funktion als interner Berater fu00fcr KI-Validierung, Ethik und Lebenszyklusdokumentation in regulierten Tool-Umgebungen. Requirement Management Aufbau, Pflege und Nachverfolgbarkeit von Anforderungen (System, Software, Hardware) u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus Sicherstellung der Konsistenz, Eindeutigkeit, Testbarkeit und Ru00fcckverfolgbarkeit der Anforderungen gemu00e4u00df IEC 62304, ISO 14971 und IEC 60601-1 Einfu00fchrung und Pflege geeigneter Tools (z. B. Polarion, DOORS) Organisation bzw. Support von Reviews, Freigaben und u00c4nderungsmanagement fu00fcr Anforderungen Unterstu00fctzung der internen Audits in enger Zusammenarbeit mit DQA und DQR Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium der Informatik, Elektro- und Informationstechnik, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation. Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Verifikation in der Medizintechnik oder vergleichbaren regulierten Industrien (z. B. Automotive, Luftfahrt). Nachweisliche Erfolge im Engineering Process Enablement, Toolchain Governance oder CSV/CSA Management. Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Standards (IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 11). Erfahrung mit modernen F&E-Toolchains (z. B. Polarion, Jira, Jenkins, Azure DevOps, MATLAB/Simulink) und idealerweise mit KI-basierten oder LLM-gestu00fctzten Workflows (z. B. Anforderungsanalyse, Risikoklassifizierung, Dokumentation). Nachgewiesene Fu00fchrungsstu00e4rke in funktionsu00fcbergreifenden bzw. globalen Engineering-Umgebungen. Analytisches und systemisches Denken mit sicherem Gespu00fcr fu00fcr das Gleichgewicht zwischen Innovation und Compliance. Erfahrung im Arbeiten in stark regulierten Umgebungen sowie gutes Verstu00e4ndnis von Soft- und Hardware. Sicherer Umgang mit Standardsoftware (MS Office, Windows); Grundkenntnisse in C/C++ oder Skriptsprachen (z. B. Python) von Vorteil. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.