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Aufgaben der Stelle
Für ein etabliertes Unternehmen im regulierten Umfeld suchen wir Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt auf technischer Dokumentation und Zulassungsprozessen . In dieser Rolle verbinden Sie strukturierte Dokumentenarbeit mit der Begleitung internationaler Registrierungen - insbesondere im Asiatischen Markt - und tragen maßgeblich zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei. Ihre Aufgaben: Pflege und Bearbeitung der Dokumente sowie deren strukturierte Abarbeitung gemäß Prioritätenliste Enge Abstimmung mit Kolleg:innen aus der Entwicklung zu Abstammungen und technischen Inhalten Schwerpunkt auf technischer Dokumentation und präziser Interpretation regulatorischer Anforderungen Begleitung internationaler Zulassungsprozesse (insbesondere Asien&EU) Austausch mit der benannten Stelle Mitarbeit im Bereich Post-Market-Surveillance Zuarbeit zur PRRC Benefits: Vergütung nach Tarifvertrag (EG 13) 35-40 Stunden/Woche (bei 40 Stunden entsprechend prozentual höheres Gehalt) Unbefristete Anstellung 30 Tage Urlaub Zusatzleistungen wie Hansefit und Entgeltumwandlung Ihr Profil: Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Fundierte Erfahrung in technischer Dokumentation Fähigkeit, regulatorische Anforderungen präzise und effizient zu interpretieren Strukturierte, sorgfältige und eigenständige Arbeitsweise Umfassende Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten Gute Kenntnisse der MDR und IVDR
