Global Quality PV & GCP Manager (m/w/i)
Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.
StandortIserlohn & Remote
BereichProduktion & Technik
VertragsartUnbefristet
Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben
Wir suchen eine erfahrene Fachkraft, die unsere globale Qualitätssicherung stärkt und insbesondere den Schwerpunkt GCP in unseren klinischen Entwicklungsprojekten verantwortungsvoll weiterentwickelt. In der Funktion agierst du als QS-Schnittstelle zur Clinical Research-Abteilung und unterstützt beim Sponsor Oversight. Die Aufgaben im Detail:
1. Lead Auditor bei GCP-Audits, einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und CAPA-Nachbereitung
2. Planung, Organisation und Begleitung interner Audits zur Bewertung von Systemen, Prozessen, Aufzeichnungen und Kontrollen in der klinischen Forschung
3. Effektive mündliche und schriftliche Kommunikation der Auditergebnisse sowie Berichtserstellung für das Management
4. Entwicklung und Pflege von Systemen und Tools zur Unterstützung von Qualitätsprozessen im Einklang mit GCP- und QS-Vorgaben
5. Sicherstellung der Compliance in globalen klinischen Entwicklungsprojekten
6. Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung behördlicher GCP-Inspektionen
7. CAPA-Management aus Inspektionen inklusive Abstimmung mit Clinical Research sowie Einleitung und Nachverfolgung der Maßnahmen
8. Durchführung von GCP-Schulungen
9. Bewertung potenzieller Compliance-Risiken und Eskalation relevanter Qualitätsprobleme an das Management
10. Vertretung der Qualitätssicherung in internen Meetings, beispielsweise in Trial-Team-Besprechungen
Deine Vorteile in der JobFamily - Benefits
Flexible Arbeitszeitmodelle
Jeden Tag gesund zu starten ist der Plan für die Job Family. Daher bieten wir flexible Arbeitszeitmodelle an, sodass jeder Mitarbeiter seinen eigenen Biorhythmus berücksichtigen kann.
Events
Ob Segeln, Ski oder Salsa – sowohl der Dip als auch der Tanz – wir sorgen mit verschiedensten Events für den Zusammenhalt in unserer Job Family.
Zahlreiche Sozialleistungen
Wir bieten ein breites Angebot an freiwilligen Leistungen an, die Sie in unterschiedlichen Lebenslagen unterstützen können.
Individuelle Entwicklung
Kein Mensch ist gleich. Daher gewähren wir allen Mitarbeitern Raum zur Entwicklung des eigenen Potenzials.
Arbeitsplatzsicherheit
Bei uns finden Sie eine langfristige Bindung ohne Sackgasse. In der Health Family stehen Ihnen die verschiedensten Türen mit vielfältigen Perspektiven offen.
MediGym
Hier können Sie täglich kostenfrei trainieren. Der perfekte Ausgleich für jeden Tag.
Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil
11. Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
12. Fundierte Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie globaler, regionaler und nationaler regulatorischer Vorgaben
13. Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder Qualitätssicherung, idealerweise mit GCP-Audit-Erfahrung oder Tätigkeiten in der klinischen Forschung
14. Erfahrung im GxP-regulierten Umfeld und sicherer Umgang mit GxP-gerechter Dokumentation im Sinne der Datenintegrität
15. Vorteilhaft sind Kenntnisse im Umgang mit globalen elektronischen Aufzeichnungen, elektronischen Signaturen und Anforderungen an die Datenintegrität
16. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Eigeninitiative
17. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie überzeugende Präsentationsfähigkeiten
18. Sehr gute Kenntnisse gängiger MS-Office-Programme
19. Bereitschaft zu Reisen im In- und Ausland im Umfang von etwa fünf bis zwanzig Prozent
Kontakt
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Wir vom Team People & Culture sind bemüht, alle Anfragen kurzfristig zu beantworten.
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Ihre Ansprechpartnerin
Nicole Davids
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