Head of Regulatory Affairs (m/w/d)
1. Greifswald
Wir sind ein globales und wachsendes Specialty Pharmaunternehmen mit einem außergewöhnlichen, nachhaltigen Geschäftsmodell. Unsere Mission: DIE Plattform für etablierte und vertraute Markenprodukte diverser Therapiegebiete und Indikationen zu sein und deren Verfügbarkeit in höchster Qualität als wichtiger Partner der innovationsgetriebenen Pharmaindustrie für den Weltmarkt zu sichern!
Wir haben ein gemeinsames Ziel: Die Gesundheit und das Leben der Menschen zu verbessern. Deshalb denken wir nicht in Kategorien mit schnellen Effekten, sondern wollen mit unserem Tun und Handeln mehr bewirken – langfristig und verlässlich.
All das geht nur mit Menschen, die ihren Beruf nicht einfach nur ausüben, sondern selbst etwas erreichen wollen. Wir sind dabei so erfolgreich, weil wir unsere Kolleginnen und Kollegen entwickeln und fördern und ihnen die Freiräume und Flexibilität gewähren, die sie für ihre tägliche Arbeit benötigen.
Ihre Aufgaben:
Wir suchen eine erfahrene und strategisch denkende Führungspersönlichkeit, die unsere regulatorischen Aktivitäten eines unserer Produkt-Teams mit bis zu 10 Team-Kollegen leitet und die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und normativen Anforderungen national und international sicherstellt.
In dieser Schlüsselrolle sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung unserer Regulatory Strategy sowie die fachliche Führung und Entwicklung Ihres Teams zur Gewährleistung von reibungslosen regulatorischen Prozessen und nachhaltiger Compliance.
Des Weiteren bestehen Ihre Aufgaben in:
2. Leitung und Verantwortung aller regulatorischen Prozesse Ihres Teams und deren fristgerechte Bearbeitung, inklusive entsprechendem Risikomanagement.
3. Umfassende fachliche Unterstützung interner Bereiche, Projektteams (z.B. Herstellertransfers) und bei der kontinuierlichen Optimierung von Zulassungsprozessen, -Systemen und -Schnittstellen.
4. Vertretung von Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Initiativen.
5. Beobachtung und Bewertung gesetzlicher und regulatorischer Entwicklungen sowie deren Einfluss und Möglichkeiten auf/für das Unternehmen
6. Führung, Förderung und kontinuierliche Weiterentwicklung Ihres Teams.
7. Effektives Management von externen Dienstleistern die im Auftrag von CHEPLAPHARM tätig sind.
Ihr Profil:
8. Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaft/Pharmazie/Medizin.
9. Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 5 Jahre) in Regulatory Affairs im nationalen und internationalen Umfeld, dabei sind Führungserfahrungen wünschenswert.
10. Kenntnisse über multidisziplinäre Funktionen im Arzneimittel Life Cycle.
11. Erfahrungen in der Planung von Regulatorischen Strategien (national und international) sowie die Fähigkeiten diese zu koordinieren und zu leiten.
12. Ausgeprägte Kompetenz im Schnittstellen- und Stakeholdermanagement.
13. Kooperative, verantwortungsbewusste und lösungsorientierte Arbeitsweise.
14. Als Teamplayer zeigen Sie hohe Leistungsbereitschaft und Einsatzfreude.
15. Sie kommunizieren und verhandeln sicher in deutscher und englischer Sprache.
Unser Angebot:
16. Ein wachsendes Unternehmen mit einem diversen und aufgeschlossenen Arbeitsumfeld mit Mitarbeitenden aus rund 40 verschiedenen Ländern
17. Flexible, an Ihre Bedürfnisse angepasste Arbeitsmodelle (bspw. hoher remote-work-Anteil und die Möglichkeit bis zu zwei Monate pro Jahr aus dem EU-Ausland zu arbeiten), Arbeitszeitkonto mit Freizeitausgleich, 30 Tage Urlaub
18. Flexibel einsetzbares Benefits-Budget, das Sie entsprechend Ihren individuellen Präferenzen verwenden können, wie z. B. höherer Arbeitgeberanteil bei der betrieblichen Altersvorsorge, Fitness- & Gesundheitsangebote oder Zuschüsse zu Fahrt- oder Verpflegungskosten
19. Rabatte bei hunderten von Partnerunternehmen durch Zugriff auf die Corporate Benefits-Plattform
20. Interne und externe Fortbildungen, angepasst an Ihre persönlichen Ziele
21. Firmen- und Teamevents um auch außerhalb des Arbeitsalltages Beziehungen aufzubauen und gemeinsam Erfolge zu feiern