Der MENSCH macht’s!
Für unseren Kunden im Maschinenbau suchen wir Sie als neuen Kollegen für die Position:
Leitung Qualitätssicherung - m | w | d
Ihre Aufgaben:
* Sie verantworten alle notwendigen Schritte zur Weiterentwicklung und der Pflege des QM-Systems sowie aller
Dokumente des QM-Handbuchs nach ISO 13485 und GMP
* Sie stellen die ordnungsgemäße Herstellung, Lagerung, Prüfung und den Transport von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Elektrolytlösungen, Spüllösungen, Generika, etc.) nach Behörden- und Kundenanforderungen sicher
* Ausübung der Funktion Qualified Person § 19 AMG und Leitung der Qualitätskontrolle gem. AMWHV (in Personalunion)
sowie Verantwortliche Person für Medizinprodukte (MDR)
* Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung sowie die Konformität mit der Technischen
Dokumentation
* Verantwortlich für die Durchführung des Batch Record Reviews
* Hohe fachliche Kompetenz und Kenntnis der gesetzlichen Vorschriften im Bereich der Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellung
* Darüber hinaus gewährleisten Sie die reibungslose Kommunikation mit Lohnherstellern in Europa und die Konformität der Dokumente (Abweichungen, Änderungsanträge, Qualitätsübersichten, etc.) gemäß den zugrundeliegenden Anforderungen
* Sie bereiten Behördeninspektionen, Selbstinspektionen und Audits vor
* Sie sind erster Ansprechpartner für Behörden und Benannte Stellen (NB)
* Sie wirken mit bei der Erstellung von Herstellungs- und Prüfvorschriften für Primärpackmittel und API
* Sie überprüfen Qualitätskennzahlen und leiten, sofern notwendig, Korrekturmaßnahmen ein
* Die Bearbeitung und Evaluierung von Reklamationen ist für Sie selbstverständlich
* Sie schreiben SOPs, verwalten das QMS und entwickeln es nach den firmeninternen Prozessen weiter
Ihr Profil:
* Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbare Ausbildung
* Einschlägige Berufserfahrung in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie im Bereich Qualitätssicherung,
Qualitätsmanagement und/oder Qualitätskontrolle
* Kenntnisse der Herstellungsprozesse im Steril Bereich sowie Erfahrung im Umgang mit GMP-Regularien sind von Vorteil
* Sachkenntnis nach § 15 AMG als Sachkundige Person mit Tätigkeiten nach § 19 AMG (Qualified Person) und
Qualifikation als Verantwortliche Person für Medizinprodukte,
Art 15 MDR-IVDR.
* Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485 Anforderungen und Standards zur Freigabe von Medizinprodukten sind zwingend
erforderlich
* Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab
Das bieten wir Ihnen:
* Attraktive, übertarifliche Bezahlung
* Einen unbefristeten Arbeitsvertrag und langfristige Beschäftigung
* Familiäre, vertrauensvolle und partnerschaftlichen Atmosphäre
* Fachgerechte Einsätze mit Entwicklungsmöglichkeiten
* Vielfältige Projekteinsätze mit der Möglichkeit zur Übernahme
* Professionelle Unterstützung im kompletten Arbeitsumfeld
* Kostenlose Unfallversicherung nach der Probezeit
* Unterstützung beim Lohnsteuerjahresausgleich
* Urlaubs- und Weihnachtsgeld
* Betriebliche Altersvorsorge
* Professionelles Werkzeug und Maschinen
* Persönliche Schutzausrüstung
* Kostenlose Weiterbildung
* E-Bike Leasing
* Persönliche Ansprechpartner
Haben wir Ihr Interesse geweckt oder fühlen Sie sich angesprochen?
Dann nutzen Sie die Möglichkeit und lassen uns Ihre Lebenslauf zukommen.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!