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Aufgaben der Stelle
Qualified Person (m/w/d) für ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Berlin gesucht Mein Kunde ist ein weltweit agierendes und forschendes Pharmaunternehmen in Berlin, das in der Entwicklung von Arzneimittel tätig ist. Im Moment wird aufgrund einer Nachbesetzung eine Qualfied Person nach §15,1 AMG gesucht. Sie berichten an die Leitung QA. Ihre Aufgaben QP-Verantwortlichkeiten Tätigkeit als Qualified Person gemäß § 19 AMG, inklusive Chargenzertifizierung (u. a. Certificate of Conformance & Certificate of Batch Release gemäß AMWHV § 16 sowie Importzertifizierungen gemäß § 72 AMG) Prüfung von Herstellungsdokumenten (z. B. Abweichungen, Change Controls, QC-Ergebnisse, Stabilitäts- und Validierungsberichte) Sicherstellung der Einhaltung von EU-GMP-Richtlinien und nationalen Regularien (AMG, AMWHV) Mitwirkung bei Produktrückrufen und Mock Recalls Unterstützung bei Untersuchungen und Impact Assessments mit GMP- oder Qualitätsbezug RP-Verantwortlichkeiten Tätigkeit als Responsible Person gemäß § 52a AMG und AM-HandelsV Unterstützung bei Rückrufen und Probe-Rückrufen Mitarbeit bei Untersuchungen mit Einfluss auf GDP oder Produktqualität QA-Aufgaben Unterstützung bei Risikobewertungen (z. B. bei neuen Aktivitäten oder regulatorischen Änderungen) Erstellung, Review und Pflege von Quality Technical Agreements (QTAs) Durchführung oder Unterstützung von Lieferantenaudits (GMP/GDP) inkl. Follow-ups Begleitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits Durchführung von Selbstinspektionen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems Teilnahme an Management Reviews und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung Ihr Profil Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eines vergleichbaren Fachgebiets Anerkennung als Qualified Person gemäß § 14 AMG und EU-Richtlinien Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung als QP Idealerweise Erfahrung mit Prüfpräparaten (IMPs) Kenntnisse als Responsible Person (RP) gemäß § 52a AMG von Vorteil Erfahrung im Umgang mit Betäubungsmitteln gemäß § 6 BtMG von Vorteil Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien (ICH, GMP, GDP, GCP, AMG, AMWHV, EU 536/2014) Erfahrung mit ERP- und Qualitätssystemen (z. B. SAP, Oracle, ENNOV, TrackWise) Hohe analytische Kompetenz und strukturierte Arbeitsweise, insbesondere bei Abweichungen, OOS- und CAPA-Prozessen Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Das bieten wir Attraktive Vergütung Leistungsabhängiger Bonus Unbefristeter Vollzeitvertrag (40 Stunden/Woche) 29 Urlaubstage pro Jahr Betriebliche Altersvorsorge Zusätzlich bieten wir Ihnen: Eine kollegiale und unterstützende Arbeitsatmosphäre Einen modernen Bürostandort in Berlin mit begrenzter Remote-Möglichkeit Werden Sie Teil unseres außergewöhnlichen Teams! Bewerben Sie sich jetzt unter oder telefonisch unter 069 / 264 898 014 . SThree_Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.
