Stellenbeschreibung Am Standort Köln-Mülheim entsteht derzeit ein moderner Produktions- und Entwicklungsbereich für biomedizinische Produkte – von Clinical Products über Instrumente und Software bis hin zu Research Reagents. Als Teil unseres neu entstehenden QA-Teams übernehmen Sie eine Schlüsselrolle für die qualitätsgesicherte Weiterentwicklung der standortweiten Infrastruktur. Dabei verantworten Sie die Qualifizierung technischer Systeme wie Reinräume, Lüftungsanlagen, Wasserversorgung und weiterer Utilities aus Qualitätssicherungsperspektive – stets im Einklang mit GMP und ISO-Standards. Sie übernehmen die qualitätsseitige Betreuung der Qualifizierungen für infrastrukturelle Systeme wie Reinräume, Lüftungsanlagen (HVAC), Wasserversorgung und weitere Utilities. Dabei stellen Sie sicher, dass alle Anforderungen gemäß GMP und ISO-Standards erfüllt sind. Darüber hinaus begleiten Sie den gesamten Qualifizierungsprozess – von der Planung über die Durchführung bis hin zum Monitoring im Routinebetrieb – und werten die Ergebnisse regulatorisch aus. Ein zentraler Teil Ihrer Tätigkeit ist die enge Abstimmung mit internen Stakeholdern wie Facility Management, Logistik, Lagerhaltung und Produktion, wobei Sie als QA-Ansprechpartner für Infrastrukturthemen agieren. Sie sorgen dafür, dass qualitätsrelevante Dokumentationen vollständig, korrekt und auf dem aktuellen Stand sind und leisten damit einen aktiven Beitrag zur Vorbereitung und Durchführung von internen Audits sowie externen Inspektionen. Als Teil eines neu aufgebauten Teams gestalten Sie die Qualitätssicherungsstruktur für den Standort Köln mit – mit einem hohen Maß an Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum.