Sie behalten auch bei komplexen regulatorischenAnforderungen den Überblick und legen großen Wert auf Präzision, Compliance und strukturierte Prozesse? Qualität und Sicherheit sind für Sie keine Zufälle, sondern das Ergebnis klarer Regularien und kontinuierlicher Weiterentwicklung?
Dann könnte diese Position genau das Richtige für Sie sein!
Für unser Kundenunternehmen im Raum Frankfurt suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten Regulatory Affairs & Quality Management Specialist (m/w/d).
Nutzen Sie diese Chance, Teil eines zukunftsorientierten Unternehmens zu werden und gemeinsam mit uns spannende Herausforderungen zu meistern. Gestalten Sie Ihre Karriere aktiv mit – wir sind gespannt auf Sie!
Perspektiven
1. Flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit auf Home-Office
2. Leistungsgerechtes und attraktives Gehalt, das Ihre Qualifikationen und Ihr Engagement widerspiegelt
3. Mitarbeit in einem innovativen, international tätigen MedTech-Unternehmen
4. Unterstützung durch ein professionelles und erfahrenes Team
5. Moderne technische Ausstattung, die effizientes und komfortables Arbeiten ermöglicht
6. Betriebliche Altersvorsorge mit attraktiven Zuschüssen
7. Regelmäßige Team-Events und gemeinsame Aktivitäten zur Stärkung des Wir-Gefühls
8. Vielfältige Weiterbildungsangebote zur Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Entwicklung
Aufgaben
9. Verantwortung für die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR und IVDR
10. Einführung, Umsetzung und kontinuierliche Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen und Auditierungen
11. Planung und Durchführung von Produkt- und Prozessvalidierungen sowie Software-Validierungen
12. Steuerung und Bearbeitung von Post-Market Surveillance, CAPA-Prozessen und Reklamationsmanagement
13. Umsetzung von CAPA-Prozessen sowie Risikomanagement nach ISO 14971
14. Pflege von EUDAMED-Datenbanken und Unterstützung beim Labeling
Profil
15. Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biotechnologie, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
16. Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Qualitätsmanagement
17. Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (MDR, IVDR, ISO 13485, FDA)
18. Erfahrung in der Erstellung von technischen Dokumentationen und Zulassungsverfahren
19. Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise und hohes Qualitätsbewusstsein
20. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift