Stellenbeschreibung
Sie möchten dazu beitragen, dass Medizintechnikprodukte höchsten Sicherheitsstandards entsprechen? In dieser Rolle übernehmen Sie eine Schlüsselposition im Risikomanagement und arbeiten eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen, um die Sicherheit und Qualität innovativer medizinischer Geräte sicherzustellen. Für einen unserer Kunden im Bereich der Medizintechnik suche ich e inen Spezialisten Risikomanagement (m/w/d). Diese Position bietet Ihnen die ideale Gelegenheit, den nächsten Schritt in Ihrer Karriere zu gehen und Ihre Expertise in einem innovativen Umfeld einzubringen. Nutzen Sie die Chance, in einem Unternehmen tätig zu werden, das für seine technologischen Fortschritte und seine engagierte Unternehmenskultur bekannt ist. Ihre Aufgaben: Eigenverantwortliche Analyse und Bewertung potenzieller Risiken für elektrische, nicht implantierbare Medizinprodukte Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung der Risikomanagement-Dokumentation nach ISO 14971 für neue und bestehende Produkte Enge Abstimmung mit Entwicklungsteams, Clinical Affairs und Produktmanagement zur Identifikation und Reduzierung von Produktrisiken Unterstützung bei der Umsetzung und Validierung risikominimierender Maßnahmen während der Entwicklungsprozesse Analyse von Produktänderungen und Kundenrückmeldungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Risikobewertungen Durchführung regelmäßiger Risiko-Reviews zur kontinuierlichen Verbesserung der Sicherheitsstrategien Weiterentwicklung interner Prozesse im Risikomanagement gemäß aktuellen Normen und regulatorischen Anforderungen Ihr Profil: Abgeschlossenes Ingenieurstudium oder vergleichbare technische Ausbildung Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik, idealerweise im Bereich Risikomanagement, Usability Engineering, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs Kenntnisse der Normen ISO 14971, ISO 24971 und ISO 13485 mit Schwerpunkt auf aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte Erfahrung mit nicht aktiven implantierbaren Medizinprodukten der Klassen IIb und III sowie fundiertes Wissen über regulatorische Vorgaben, insbesondere MDR Projektmanagement-Know-how von Vorteil Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1-Niveau) in Wort und Schrift Benefits: Flexible Arbeitsziten Kantine Betriebliche Altersvorsorge Hansefit Gesundheitstage Akitves Fort- und Weiterbildungsangebot