Bei Fresenius Medical Care sind wir der weltweit fu00fchrende Anbieter in der Nierenversorgung und setzen uns dafu00fcr ein, das Leben von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige und innovative Produkte, Dienstleistungen und Versorgungsangebote u00fcber die gesamte medizinische Behandlungskette hinweg bereitzustellen. Geleitet von unserer Vision - u201e _Zukunft lebenswert gestalten. Fu00fcr Patienten. Weltweit. Jeden Tag_ .u201c - arbeiten wir mit Sinn und Mitgefu00fchl, unterstu00fctzt von einem globalen Team mit u00fcber 125.000 Mitarbeitenden. Innerhalb unseres Bereichs Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenswichtige Medizinprodukte, digitale Gesundheitslu00f6sungen und Therapien, die klinische Teams stu00e4rken und die Behandlungsergebnisse fu00fcr Patienten verbessern. Unsere FME-Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran. Unsere Werte bestimmen unser Handeln: Wir ku00fcmmern uns um unsere Patienten, fu00fcreinander und um unsere Gemeinschaften Wir vernetzen uns u00fcber Teams und Lu00e4ndergrenzen hinweg, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erbringen Wir verpflichten uns, die Dinge richtig zu tun u2013 mit Sinn zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integritu00e4t und Innovationskraft anzufu00fchren Systems, Quality & Regulatory, kurz SQR, ist eine globale Funktion innerhalb von Care Enablement und stellt sicher, dass die Produkte von Fresenius Medical Care u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus hinweg hu00f6chste Qualitu00e4ts-, Sicherheits- und regulatorische Anforderungen erfu00fcllen. Das Team unterstu00fctzt Marktzugang, Innovation und Patientensicherheit durch Exzellenz in Fertigung und Lieferkette, u00fcberwacht die Marktbeobachtung nach Produkteinfu00fchrung und treibt kontinuierliche Verbesserungen sowie Systemharmonisierung voran. Zusu00e4tzlich verantwortet SQR die Governance von regulatorischen und Qualitu00e4tsdaten und stellt geschu00e4ftskritische produktbezogene Services fu00fcr globale Geschu00e4ftsbereiche bereit. In Ihrer Rolle unterstu00fctzen Sie die Product-Center Organisation der Business Unit In-Center sowie deren Aktivitu00e4ten fu00fcr neue und etablierte Produkte. Sie ermu00f6glichen eine ordnungsgemu00e4u00dfe und termingerechte Projektdurchfu00fchrung und steuern den Produktlebenszyklus u00fcber alle globalen Mu00e4rkte hinweg mit dem Ziel, kontinuierlich sichere, effiziente und gesetzeskonforme Produkte in hu00f6chster Qualitu00e4tsstufe zu realisieren. Die Rolle stellt die fristgerechte Vorbereitung und Einreichung der fu00fcr die Produkteinfu00fchrung in verschiedenen Mu00e4rkten erforderlichen Unterlagen sicher, unterstu00fctzt die Marketing- und Zulassungsstrategie und verantwortet umfassende Unterstu00fctzung sowie Koordination bei Audits des Produktlebenszyklus durch externe Stellen. Ihre Aufgaben Sicherstellung einer ordnungsgemu00e4u00dfen Projektdurchfu00fchrung und Management des Produktlebenszyklus u00fcber alle globalen Mu00e4rkte hinweg Aufbau effizienter und effektiver Schnittstellen zu Business Units und weiteren beteiligten Einheiten innerhalb der Organisation (z. B. Manufacturing, Supply Chain, Systems/Quality/Regulatory), um einen schnellen globalen Marktzugang und die Erfu00fcllung geschu00e4ftlicher Anforderungen zu gewu00e4hrleisten u00dcberwachung des Kapazitu00e4tsmanagements und der Priorisierung von Product-Center-Aktivitu00e4ten im Einklang mit den strategischen Prioritu00e4ten der jeweiligen Business Unit Identifikation, Quantifizierung und Kommunikation qualitu00e4tsbezogener Projektrisiken in der Produktentwicklung und im Lebenszyklusmanagement Sicherstellung, dass externe regulatorische Informationen aus dem Medizinproduktemarkt und von Aufsichtsbehu00f6rden verstanden und in Fresenius-Prozesse und -Produkte u00fcberfu00fchrt bzw. implementiert werden Entwicklung und Fu00f6rderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und Prozessoptimierung sowie Austausch von Best Practices u00fcber globale Abteilungen und Care Enablement hinweg Entwicklung, Implementierung und u00dcberwachung der Leistung anhand relevanter Key Performance Indicators (KPIs) u00dcberwachung, Analyse, Berichterstattung und Ableitung geeigneter Mau00dfnahmen bezu00fcglich Produktqualitu00e4t des gesamten In-Center-Business-Unit-Produktportfolios, einschlieu00dflich aktiver Medizinprodukte, Medizinproduktsysteme (u00d6kosysteme) sowie relevanter Handelswaren Zusammenarbeit mit relevanten Stakeholdern zur Unterstu00fctzung der Erstellung und Pflege einer harmonisierten Dokumentenmanagementstruktur fu00fcr regulatorisch relevante Dokumente u00fcber alle Produktgruppen hinweg auf Basis eines globalen Systems Repru00e4sentant in funktionsu00fcbergreifenden Teams sowie in Governance- und Projekt-Review-Meetings Unterstu00fctzung bei Risikobewertungen bei schwerwiegenden Produktrisiken, die im Rahmen der Post-Market-Surveillance identifiziert werden Ihr Profil Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Bereich Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung, z. B. Medizintechnik, Medizinische Informatik oder Naturwissenschaften Fundierte Kenntnisse der Regularien fu00fcr Medizinprodukte (NMPA, MDD 93/42/EWG, MDR 745/2017, MDSAP, FDA etc.) Gute Kenntnisse der relevanten Qualitu00e4ts- und Risikomanagementstandards (z. B. ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU-GMP, FDA 21 CFR u00a7800 usw.) Ausgepru00e4gte Projektmanagement-Fu00e4higkeiten Ausgepru00e4gte zwischenmenschliche Fu00e4higkeiten mit dem Fokus, effektiv im interdisziplinu00e4ren Team lu00f6sungsorientiert und proaktiv zu arbeiten Gute Kenntnisse von Entwicklungsprozessen fu00fcr Medizinprodukte, Lieferantenqualitu00e4tsmanagement, Handelswaren sowie Produktionsverlagerungen sind von Vorteil Grundkenntnisse in statistischen Methoden Kenntnisse auf dem Gebiet der medizinischen Geru00e4te und ihrer Anwendung Gute Kenntnisse im Anwendungsbereich medizinischer Produkte, vorzugsweise Dialyse, sowie Wasseraufbereitung fu00fcr Dialyse Sehr gute Deutschkenntnisse sowie verhandlungssicheres Englisch Unser Angebot fu00fcr Dich Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken u2013 unabhu00e4ngig davon, in welchem Fachgebiet du Experte bist und wie viel Erfahrung du mitbringst. Alles ist auf deine berufliche Entwicklung ausgerichtet. Ob sichtbar oder im Hintergrund u2013 du hilfst dabei, immer bessere Medizin fu00fcr immer mehr Menschen weltweit verfu00fcgbar zu machen Individuelle Mu00f6glichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung Eine Unternehmenskultur mit Raum fu00fcr innovatives Denken u2013 um gemeinsam die beste, nicht die schnellste Lu00f6sung zu finden Viele engagierte Menschen mit unterschiedlichsten Fu00e4higkeiten, Talenten und Erfahrungen Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelstu00e4ndischen Unternehmens