Ihre Aufgaben Hauptansprechpartner fu00fcr medizinische Softwareprodukte mit CE-Kennzeichnung Sicherstellung der grundlegenden Anforderungen fu00fcr die CE-Konformitu00e4tserklu00e4rung Ju00e4hrliche u00dcberpru00fcfung der CE-Konformitu00e4t Unterstu00fctzung bei der Erstellung der technischen Dokumentation Risikomanagement u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus hinweg Erstellung von Risikobewertungen in Zusammenarbeit mit dem Verantwortlichen fu00fcr Risikomanagement Bewertung potenzieller Produktrisiken (z.u202fB. aus Marktbeobachtung und Qualitu00e4tsproblemen) Einreichung der Konformitu00e4tserklu00e4rung Einleitung, Unterstu00fctzung und Freigabe von Designu00e4nderungen (zur Produktsicherheit) Einleitung und Unterstu00fctzung von CAPA-Mau00dfnahmen (zur Produktsicherheit und regulatorischen Anpassung) Verantwortlich fu00fcr die u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) Ihr Profil Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Bereich Ingenieurwesen oder in einem vergleichbaren technischen Fachgebiet Mehrju00e4hrige Berufserfahrung in Forschung und Entwicklung, im Qualitu00e4tsmanagement oder im Bereich der Zulassung komplexer Systeme Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen fu00fcr Medizinprodukte Hohe Expertise im Risikomanagement von Medizinprodukten Gute Kenntnisse im Projektmanagement Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen Unser Angebot fu00fcr Sie Es gibt viel was Sie bei Fresenius Medical Care entdecken ku00f6nnen, denn wir haben einiges zu bieten. Egal auf welchem Gebiet Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen u2013 fu00fcr Ihre berufliche Zukunft mit Sinn: Die Mu00f6glichkeit mobil zu arbeiten Ob vor oder hinter den Kulissen u2013 Sie helfen mit, immer bessere Medizin fu00fcr immer mehr Menschen weltweit verfu00fcgbar zu machen Individuelle Mu00f6glichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und fachlichen Weiterentwicklung Eine Unternehmenskultur, in der genug Platz fu00fcr innovatives Denken ist u2013 um gemeinsam die beste und nicht die schnellste Lu00f6sung zu finden Eine Vielzahl engagierter Menschen mit den unterschiedlichsten Kompetenzen, Talenten und Erfahrungen Die Benefits eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelstu00e4ndischen Unternehmens