Patient Safety Physician
(m/w/d)
Arbeitnehmerüberlassung Gr. Mainz Startdatum: sofort Referenznummer: 869478/1
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Aufgaben
1. Planung, Durchführung und Überwachung aller Pharmakovigilanz-Aktivitäten für die Ihnen zugewiesenen Arzneimittel
2. Kontinuierliche Kontrolle und Weiterentwicklung des Sicherheitsprofils eines Produkts in Bezug auf Wirkstoff, Indikation oder klinische Studien
3. Management von Sicherheitsfragen
4. Einrichtung und Durchführung von Sicherheitsanalysen in klinischen Studiendatenbanken sowie im Post-Marketing-Bereich
5. Review und medizinisch-wissenschaftlicher Input zu regulatorischen Dokumenten: Periodic Benefit Risk Evaluation Reports (PBRERs) / PADERs, Development Safety Update Reports (DSURs), Risk Management Plans (RMPs)
6. Clinical Overview Statements
7. Erstellung von Updates zum Sicherheitsprofil der zugewiesenen Arzneimittel für das Management
8. Empfehlung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Aktivitäten an Entscheidungsgremien sowie an die EU Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
Profil
9. Sie sind approbierter Arzt und verfügen über fundierte medizinische Kenntnisse: Pharmakovigilanz-Kenntnisse
10. Verständnis der Pharmakovigilanz-Prozesse und regulatorischen Anforderungen in den wichtigsten Märkten ( EU, USA) sowie der damit verbundenen Compliance-Anforderungen
11. Fließende englisch und deutsch Kenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
12. Arbeit in einem internationalen Umfeld