* festgestellte Sachkunde zur Freigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien
* Zertifizierung der hergestellten Wirkstoffe und klinischen Prüfpräparate
* Sicherstellung, dass jede Charge entsprechend den Vorschriften hergestellt und geprüft wurde
* Erstellung und Aktualisierung des fortlaufenden Registers der hergestellten Arzneimittelchargen
* Bewertung von Qualitätsmängeln der hergestellten Produkte
* Mitwirkung bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten und externen Prüflaboratorien sowie Durchführung von Qualitätsaudits und Selbstinspektionen
* Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Sponsoren
* Teilnahme an Behördeninspektionen und Audits durch Auftraggeber
* Mehrjährige Industrieerfahrung im Qualitätswesen in einem
Das bringst du mit
* Qualifikation gemäß §15 Absatz 3a AMG - idealerweise bereits behördlich festgestellte Sachkunde zur Freigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien
* Mehrjährige Industrieerfahrung im Qualitätswesen in einem pharmazeutischen Betrieb mit Herstellungserlaubnis
* Fundiertes Wissen und Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung und Compliance in einem GMP-regulierten Umfeld
* Erfahrungen mit Behördenaudits (z.B. FDA, PEI, Landesbehörden) sind ebenfalls von Vorteil
* Erfahrung mit GMP-relevanten Datenbanksystemen (LIMS, eBR)
* Zuverlässigkeit, Flexibilität, eine schnelle Auffassungsgabe und herausragende Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit, technisches Verständnis sowie die Fähigkeit sich schnell in neue Sachverhalte einzuarbeiten
* Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Deine Vorteile bei uns:
* Betriebliche Altersvorsorge
* Kinderbetreuungszuschuss
* Jobticket
* Company Bike
* Sonderurlaub
... und vieles mehr.
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Job-ID 9586 (bitte immer angeben, wenn du Fragen hast).
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Mit der Einreichung Deiner Bewerbung nimmst du zur Kenntnis, dass im Rahmen des Bewerbungsverfahrens eine Backgroundcheck in Übereinstimmung mit den anwendbaren Gesetzen und Vorschriften durchgeführt wird. Wenn Du für die Stelle in Betracht gezogen wirst, wird BioNTech den Backgroundcheck durch unseren Dienstleister „HireRight“ durchführen. Du wirst von Deinem BioNTech-Recruiter entsprechend informiert.