Ihre Aufgaben
Die Koordinatorin/ der Koordinatior der Qualitätskontrolle (LdQ) ist eine arzneimittelrechtliche Schlüsselposition, die/der für die Sicherung der aktuell geltenden guten Herstellungspraxis (cGMP) bei der Herstellung der zellulären Arzneimittel verantwortlich ist (entsprechend §12 AMWHV und Kap. 2 EU-GMP)
1. Überwachung der laufenden Produktion von Zelltherapeutika (Blutprodukte, Stammzellpräparationen, ATMPs)
2. Prüfen, Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial und Zwischenprodukten
3. Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen nach § 14 Abs. 1 der AMWHV sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
4. Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden
5. Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung von Analysenlaboren, die im Auftrag tätig werden
6. Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen sowie Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden
7. Sicherstellung der erforderlichen fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist
8. Prüfung und Freigabe von Dokumenten (Arbeitsanweisungen, Validierungsberichte, Qualifizierungsunterlagen, Qualitätszertifikate, Site Master File oder Qualitätssicherungsverträge mit externen Laboren)
9. Beteiligung an der Lehre von Studierenden der Medizin, Natur- und Ingenieurswissenschaften
10. Beteilung am Zusammenstellen und Auswertung von wissenschaftlichen Daten, sowie am Verfassen von wissenschaftlichen Publikationen
Ihr Profil
11. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, ingenieurwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium
12. Fachkenntnis im Qualitätsmanagement und elektronischen Dokumentationssystemen
13. Mehrjährige Erfahrung im Bereich der Zellkultur, der Molekularbiologie, mit gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe S2, sowie (retro/lenti)virus-basierten und nonviralen Gentransfermethoden
14. Erfahrung mit der zellulären Arzneimittelproduktion in Reinräumen (bis Klasse A)
15. Erfahrung mit analytischen Methoden in der (zellulären) Arzneimittelherstellung, sowie der Fehleranalyse und Problemlösung
16. Kenntnis von Produktionsprozessen und eingesetzten Technologien, um Qualitätsprüfungen gerichtet und sinnvoll zu implementieren und überwachen
17. Wünschenwert:
18. Mehrjährige Erfahrung in der Herstellung von "klassischen" Zelltherapeutika im transfusionsmedizinischen Kontext und von ATMPs
19. Kenntnis der technischen und organisatorischen Betriebsabläufe im Bereich Transfusionsmedizin
20. Kenntnisse mit dem Laborinformationssystem Swisslab
21. Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in deutscher (muttersprachlich) und englischer Sprache (Level C1)
22. Moderationskompetenz im Umgang mit Kolleginnen und Kollegen
23. Lehrerfahrung im akademischen Kontext
Warum Sie sich für uns entscheiden sollten?
Wir bieten…
24. 30 Tage Urlaub/Jahr bei Vollzeitbeschäftigung
25. Mitarbeitende werben Mitarbeitende für die Pflege / Prämie von Euro
26. Eine attraktive betriebliche Altersversorgung der VBL
27. Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
28. Attraktive Konditionen für den ÖPNV
29. Einen Betriebskindergarten (Plätze nach Verfügbarkeit)
30. Eine Onboarding-App für neue Mitarbeitende