Job Description
Zur Geschäftsausweitung suchen wir ab sofort einen engagierten:
Regulatory Affairs - Schwerpunkt Medizinprodukte (w/m/d)
Vollzeit in Kiefersfelden
Ihre Herausforderungen als Regulatory Affairs:
* Sicherstellung der regulatorischen Konformität und Marktfähigkeit von Medizinprodukten gemäß EN ISO 13485 und MDR (EU) 2017/745
* Erstellung, Pflege und Überprüfung der Technischen Dokumentationen für CE-Zertifizierungen und weltweite Zulassungen
* Regulatorische Behandlung von Themen der Verordnungen für Persönliche Schutzausrüstung, Biozide, Kosmetika u.a. im Sortimentskontext
* Überwachung und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen sowie Bewertung deren Auswirkungen auf bestehende Prozesse
* Koordinierung und Kommunikation mit Benannten Stellen, Aufsichts- und Zulassungsbehörden und externen Prüforganisationen
Voraussetzungen
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
* Mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit Fokus auf EN ISO 13485, MDD, MDR
* Erfahrung in der Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen für verschiedene Risikoklassen
* Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit sowie Eigenständigkeit und Verantwortungsbewusstsein
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Vorteile
* Moderne ausgestattete Arbeitsplätze und angenehmes Betriebsklima in einem qualitätsbewussten Familienunternehmen
* Attraktive Vergütung
Seit fast 36 Jahren die Meditrade GmbH einer der führenden Anbieter von hochwertigen Medizin- und Hygieneprodukten. Zu den Kunden gehören namhafte institutionelle Kunden und Wiederverkäufer im Gesundheitswesen. Hochmotivierte und qualifizierte Mitarbeiter sowie Partnerfirmen in ganz Europa leisten tagtäglich gute Arbeit für die reibungslose Versorgung.
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Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen inkl. Ihrem möglichen Eintrittsdatum und Ihrer Gehaltsvorstellung im PDF-Format an:
Meditrade GmbH
Medipark 1
D-83088 Kiefersfelden
Tel.: 0049 (0)8033 / 9760-41
Frau Julia Lohr
E-Mail: HR@meditrade.de
Requirements
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation - Mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit Fokus auf EN ISO 13485, MDD, MDR - Erfahrung in der Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen für verschiedene Risikoklassen - Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit sowie Eigenständigkeit und Verantwortungsbewusstsein - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse