Die Wisst International Consulting GmbH (kurz: WIC) ist ein Dienstleistungsunternehmen im Bereich Projektmanagement. Unser Angebot umfasst alles rund um das Thema Projektmanagement. Dabei beraten wir nicht nur. Wir werden Teil des Teams bei unseren Kunden, unterstützen mit unserer Fach- und Branchenexpertise und sind "hands-on" operativ aktiv in den Projekten unserer Kunden.
Schließe dich unserer Mission an und führe Projekte zum Erfolg!
Aufgaben
Wir suchen hochmotivierte und engagierte Quality Engineers (freelance) zur Steuerung von Design- und Entwicklungsaktivitäten im regulierten MedTech-Umfeld. Dabei liegt der Fokus auf Design Controls, Risikomanagement sowie der Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Entwicklungsprozess auf Kundenseite.
Verfügbarkeit:
* 1-2 Jahre, 50-60%
* Remote mit punktuellen Vor-Ort-Terminen
Deine Aufgaben
* Review und Freigabe technischer Zeichnungen
* Erstellung und Pflege von Design History Files (DHF)
* Aufbau und Vervollständigung von Risk Management Files (RMF)
* Definition und Bewertung von Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V)
* Moderation von Design Reviews
* Unterstützung und Beratung zu Design Controls und regulatorischen Anforderungen
Profil
* Erfahrung im regulierten MedTech-Umfeld
* Design Controls, DHF, Risikomanagement
* Qualitätsmanagement nach gängigen Standards (z. B. ISO 13485, ISO 14971)
* V&V-Methodik sowie technische Dokumentation
* Erfahrung in Lieferantenqualität und Schnittstellenmanagement
* Englisch fließend, Deutsch von Vorteil
* Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise
* Starke Schnittstellen- und Kommunikationsfähigkeit
* Analytisches Denken
Wir bieten
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