Regulatory affairs mitarbeiter (m/w/d)

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen
REGULATORY AFFAIRS SPEZIALIST (M/W/D)
IHRE AUFGABENZulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen MärktenVorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und LegalisationUnterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen ZulassungsstrategienProjektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden GenehmigungenAnsprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen FragenRegulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und DokumentenänderungenUnterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-DokumentenUnterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen VorgabenRecherche von Richtlinien und GesetzenEnge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen AbteilungenIHR PROFILErfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISOfür nichtaktive Medizinprodukte
Kenntnisse im Risikomanagement
Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
Sicherer Umgang mit MS Office
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
UNSER ANGEBOTAbwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
Eigenständiger Aufgabenbereich
Austausch auf Augenhöhe
Kollegiale Unterstützungskultur
Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
Familienfreundlichkeit
30 Tage Urlaub pro Jahr
Weihnachts- und Urlaubsgeld
KONTAKTBitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:
HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Anja Teichmann | Spardorfer Str. 150 |Erlangen
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oder direkt unter