Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
Ihre Aufgaben
Als Teil des QC-Teams sind Sie Ansprechpartner für interne und externe Schnittstellen (u.a. Zulassung, Lohnhersteller und Auftragslabors) hinsichtlich Methodentransfers, Validierungen, Stabilitätsstudien sowie sonstiger analytischer Fragestellungen. Ihr Tätigkeitsfeld umfasst unter anderem:
* Prüfung und Genehmigung von Transfer- und Validierungsdokumentation
* Erstellung und Überarbeitung von Prüfvorschriften und Spezifikationen für Wirkstoffe und Arzneimittel
* Eigenverantwortliche Beauftragung, Organisation und Koordination analytischer Validierungen und Transfers bei Lohnherstellern / Auftragslabors
* Koordination, Planung und Überwachung von Stabilitätsstudien von Arzneimitteln
* Erstellung und Pflege von Stabilitätsplänen und -berichten
* Auswertung von Daten aus Stabilitätsprüfungen und Interpretation der Ergebnisse, um Trends zu erkennen und daraus Informationen zur Produktstabilität/Haltbarkeit abzuleiten.
* Bearbeitung von Abweichungen und Unterstützung bei OOS-Untersuchungen inkl. Ursachenanalyse und Maßnahmenableitung
* Erstellung von Risikoanalysen im Zusammenhang mit den gelisteten Tätigkeiten
Ihre Qualifikation
* Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, vorzugsweise Chemie oder Pharmazie
* Mehrjährige Erfahrung und fundierte Kenntnisse in der pharmazeutischen instrumentellen Analytik bzw. in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (idealerweise Stabilitätsmanagement sowie Methodentransfer und -validierung)
* Fundierte Kenntnisse der nationalen sowie internationalen GMP-Regelwerke und Guidelines sowie der regulatorischen Anforderungen im Bereich Arzneimittelanalytik
* Sehr gutes analytisches Denken, Organisationsvermögen und lösungsorientiertes Arbeiten
* Erfahrung mit der Interpretation und Bewertung wissenschaftlicher Daten
* Versierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Applikationen
* Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und intrinsischer Motivation
* Strukturierte und selbständige Arbeitsweise in einem dynamischen Arbeitsumfeld
* Ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gutes Kommunikations- und Organisationsvermögen
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Ihre Vorteile
* New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
* Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
* Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
* Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
* Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
Für Fragen steht Ihnen Julia Odebrecht per Mail unter personal@drfalkpharma.de oder unter der Telefonnummer 0761 1514 5513 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal .
Abteilung HR
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg im Breisgau