Für unseren Kunden suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/d).Stellenbeschreibung:
1. Überwachung der Fehler und Mehrkosten nach Ablieferung im Rahmen des Produktbeobachtungsprozesses
2. Zusammenstellung von Basisdaten für die Verfolgung der technischen Zuverlässigkeit der Anlagen im Feld Bewertung (auch Trending) der Basisdaten Vorstellung der Schwerpunkte (potentielle CAPA-Kandidaten) für Entscheidungssitzungen (z.B. CAPA-Board)
3. Veranlassung und Verfolgung von Korrekturmaßnahmen im Sinne des CAPA-Prozesses.
4. Bewerten von Änderungen für FCA und FSCA (field (safety) corrective actions) in Richtung Produktrisikomanagement einschließlich Freigabe von F(S)CA
5. Freigabe und Controlling von Upgrade Instructions (UI=FCA/FSCA), insbesondere von sicherheitsrelevanten UIs
6. Bewertung von Updates bei welchen die Deadline überschritten wurde.
7. Aussetzen der Update-Freigabe bei unklarem Sachverhalt oder prozessualen Mängeln.
8. Vorbereitende Maßnahmen mit dem Ziel des Stoppens von Prozessen (auch Lieferung) bei schwerwiegenden Mängeln an der Konformität zum QM-System oder Qualitätsproblemen an Produkten. Dabei kann der Stopp ausschließlich durch den Leiter der Abteilung MR QT ausgesprochen werden.
9. Bewertung und Freigabe von Änderungen in Hinblick auf Risikorelevanz in Absprache mit dem Risikomanagement.
10. Tätigkeiten im Post Market Surveillance Prozess in Vertretung
11. Tätigkeiten im CAPA-Prozess in Vertretung
12. Tätigkeiten im Rahmen der Erstellung und Pflege von Dashboards zur Darstellung von Qualitätsrelevanten Kennzahlen
13. In Zusammenarbeit mit der DCU und dem Risk Management werden die Complaint-Vorkomnisse bewertet und identifiziert, ob und wo eine Überarbeitung der Klassifizierung hinsichtlich ihrer Sicherheitsrelevanz notwendig ist.
14. Nach dem Identifizieren dieser Themencluster wird definiert wie die "neue" Klassifizierung aussieht und wie diese in den Prozess integriert und in ihm umgesetzt wird.
15. Dazu gehören ebenfalls Definitionen für "non-reporting" und "non-safety" Rationalen.
Ihr Profil:
16. Qualifikation: abgeschlossenes Studium der Physik, Elektrotechnik oder Medizintechnik bzw. eine fachähnliche Berufsausbildung
17. Fähigkeit, neue gesetzliche und normative Anforderungen zu erfassen und im Sinne des Geschäftsgebiets in praxisgerechte Konzepte umzusetzen
18. Kenntnisse der MR-Technologie einschl. ihrer Hardware, Software und klin. Applikationen;
19. Kenntnisse der Geschäftsprozesse und des Qualitätsmanagements der BL MR sowie der zugehörigen Normen;
20. Kenntnisse der schnittstellenrelevanten Prozesse zwischen BL MR und CS;
21. Verständnis von betriebswirtschaftlichen Zusammenhängen und betriebswirtschaftliches Denken;
22. Detaillierte Kenntnisse der Prozesse Produktbeobachtung, Ersatzteilversorgung und Rückwaren;
23. Erstellen von Berichten mit qualitätsrelevantem Inhalt;
Ihr Vorteil:
24. Vielfältige Einsatz- und Weiterbildungsmöglichkeiten
25. Hochwertige kostenlose persönliche Schutzausrüstungen sowie arbeitsmedizinische und sicherheitstechnische Betreuung
26. Gesundheitsförderung durch Präventionskurse, Vorsorgeuntersuchungen und Mental Health Ansprechpartner
27. Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
28. Mitarbeiterrabatte bei attraktiven Marken aus den Bereichen Entertainment, Fitness, Wohneinrichtung, Bekleidung, uvm. (Corporate Benefits)
29. Intensive Betreuung durch einen festen Ansprechpartner (inkl. regelmäßiger Feedbackgespräche und Infoveranstaltungen)
30. Mitarbeiter-App und Arbeitszeitkonto für die unkomplizierte Abwicklung von Anliegen, wie z.B. dem Urlaubsantrag und mehr Flexibilität durch exakte Stundenerfassung
31. Teamevents (z.B. Weihnachtsfeier, Sommerfest, Bowling, uvm.)