Inserat online seit: 26 August
Beschreibung
Produktetikettierungs-Spezialist Medizintechnik
Über uns
Aufgaben
* Entwicklung, Pflege und Umsetzung von Produktkennzeichnungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von Etiketten über Verpackungskomponenten bis hin zu Gebrauchsanweisungen (IFUs)
* Koordination mit internen Abteilungen wie F&E, Regulatory, Marketing und Legal sowie mit externen Dienstleistern
* Einhaltung internationaler Vorschriften wie FDA 21 CFR Part, EU MDR, ISO 9001, ISO und MDSAP
* Leitung und Begleitung von Änderungsprozessen im Rahmen des Engineering Change Managements
* Erstellung, Prüfung und Freigabe von technischen Dokumentationen und Designunterlagen
* Schulung und Unterstützung anderer Abteilungen in Bezug auf Kennzeichnungsanforderungen und -prozesse
* Bringing of new impulses in the optimization of existing processes and identification of potential for automation and efficiency improvement
Voraussetzungen
* Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich, z.B. Ingenieurwesen, Technische Dokumentation, Medizintechnik oder vergleichbar
* Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen, z.B. FDA 21 CFR Part, EU MDR, ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, GHS, UDI, DOT
* Mehrjährige Erfahrung (mind. 3–5 Jahre) im Bereich Produktkennzeichnung, idealerweise in der Medizintechnik
* Fundierte Kenntnisse der FDA-Kennzeichnungsanforderungen (21 CFR Part 801) sowie internationaler Standards
* Erfahrung mit Labeling-Software und Tools wie Adobe Creative Suite, insbesondere Illustrator, sowie Labeling-Management-Systemen und MS Office
* Erfahrung mit technischer Dokumentation, z.B. Bedienungsanleitungen, IFUs
* Starke Projektmanagementfähigkeiten und Organisationstalent
* Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams (z.B. Regulatory, R&D, Marketing, Qualität)
* Kommunikationsstärke, auch bei technischen Inhalten
* Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein
* Bereitschaft zur Arbeit in einem regulierten Umfeld
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unsere Mitarbeiter
