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Über die Stelle
Unser Team:
In unserem Team betreuen wir innerhalb von QA Oversight das Facility Management (WFI, Reinstdampf, Gase, Pest Control, Reinraumversorgung, HVAC, etc.) und Warehouse (Lagerbereiche, Transport, Reklamationsbearbeitung, etc.). In unserer transversalen Funktion haben wir als QA für die zentralen Prozesse vielfältige Kontakte zu produzierenden Einheiten, Quality Control, Regulatory Affairs, Logistik, Supply Chain, Ingenieurtechnik, externen Dienstleistern u.v.m.. Durch Projektmitarbeit und nicht zuletzt im Rahmen der Investigation zu Abweichungen bekommt man Einblick in die unterschiedlichsten Prozesse und arbeitet mit Kolleg*innen aus allen Fachbereichen zusammen.
Das Team besteht aus einer bereichernden Mischung aus langjähriger Expertise und Newcomern, was erfrischend im Arbeitsalltag ist und verschiedene Perspektiven ermöglicht.
Hauptaufgaben:
* Sie sind der/die verantwortliche QA-Experte für die Sicherstellung der GMP-Compliance der Prozesse ihres Verantwortungsbereichs
* Sie sind verantwortlich für die fachliche Führung der QA Assistenz des Bereichs
* Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls und CAPA Maßnahmen
* Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, z.B. Transportvalidierungen, Temperaturmapping, Sterilisationsvalidierungen
* Unterstützung und Koordination bei Qualitätsproblemen und -fragestellungen im Betrieb
* Erstellung, Review und Genehmigung von Dokumenten wie z.B. Jahresberichte des Temperaturmonitorings Qualifizierungs- und Validierungsberichte, Logbücher, SOPs, Checklisten, ASR
* Koordination von übergreifenden Problemstellungen und Projekten
* Schulung, Qualifizierung von Kollegen
* Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kunden- sowie interne Audits als Experte für Prozesse und Validierung/Qualifizierung
Über Sie
* Berufserfahrung Berufserfahrung in den Bereichen Quality Assurance und/oder Quality Control in der pharmazeutischen Industrie im GMP regulierten Umfeld
* Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten Kenntnisse über die wesentlichen Abläufe eines Qualitätssicherungssystems sowie der relevanten pharmazeutischen Regelwerke; Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssicherungssysteme; Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen
* Ausbildung Abgeschlossenes Hochschulstudium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutischen Bereich mit mindestens 4 Jahren praktischer Berufserfahrung
* Sprachen Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Diversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.