Ingenieur (w/m/d) für Qualifizierung
DAS UNTERNEHMEN
Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.
DIE POSITION
Als Ingenieur (w/m/d) für Qualifizierung berichten Sie an den Team Manager Qualifizierung & Kalibrierung und sind verantwortlich für die Qualifizierung von Anlagen im zugewiesenen Bereich. Sie übernehmen die Durchführung von Erst- und Requalifizierungen, begleiten Änderungskontrollen und Stilllegungen und prüfen die zugehörige Dokumentation. Dabei stellen Sie sicher, dass alle technischen und regulatorischen Anforderungen gemäß den Standortvorgaben erfüllt werden.
Durchführung von Erst- und Requalifizierungen, Änderungskontrollen und Stilllegungen
Prüfung und Pflege der zugehörigen Qualifizierungsdokumente
Einhaltung von Zeit- und Budgetvorgaben bei Qualifizierungsprojekten
Sicherstellung des Anlagenbetriebs im Einklang mit Technik- und Standortzielen
Ansprechpartner für Fachabteilungen, Kunden und Behörden bei Audits
Unterstützung bei Abweichungsanalysen, CAPAs und Ursachenforschung
Umsetzung von Qualifizierungsmaßnahmen gemäß SOPs
Mitwirkung an Inspektionen und Optimierung der Anlagenverfügbarkeit
Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Chemieingenieurwesen oder vergleichbar
Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung, idealerweise in der Pharma-/CDMO-Branche
Kenntnisse in CSV sowie Qualifizierungs- und Änderungskontrollen nach EMA/FDA
Technisches Verständnis und Erfahrung mit Abläufen wie z. B. Instandhaltung
Hohe Lernbereitschaft für neue Technologien, Systeme und Geräte
Ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamgeist
Fähigkeit, komplexe Themen klar darzustellen und lösungsorientiert zu handeln
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein
Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas