Für die HELM Pharmaceuticals GmbH suchen wir eine/n engagierte/n und hoch motivierte/n Experten (m/f/d), der eine Schlüsselrolle in unserem interdisziplinären Projektteam als (Senior) Manager Regulatory CMC (m/w/d) übernimmt.
Ihre Aufgaben:
1. In dieser Position übernehmen Sie die vollständige regulatorische Verantwortung für zugewiesene Projekte über alle Entwicklungsphasen hinweg, mit Schwerpunkt auf den EU- und US-Märkten.
2. Sie sind erste Ansprechperson für alle qualitäts- und zulassungsrelevanten Fragestellungen und übernehmen die Kommunikation sowie Verhandlungen mit unseren internen und externen Partnern, wie z. B. nationalen Behörden, Auftragsinstituten, Beratern oder Kunden.
3. Konkret bedeutet dies, dass Sie Projekte von der Erstellung der ersten Zulassungsunterlagen – insbesondere im Bereich Quality (CMC) – bis hin zur Koordination und Bearbeitung von Mängelbescheiden übernehmen.
4. Dabei leisten Sie einen aktiven Beitrag zur projektspezifischen Entwicklungsstrategie. Sie bewerten Daten- und Marktexklusivität, entwickeln die Erstzulassungsstrategie und analysieren länderspezifische regulatorische Anforderungen und Projektbedarfe.
5. Zudem sind Sie verantwortlich für die Erstellung der Zulassungsdokumentation (Module 2–5), einschließlich Anleitung und Prüfung von Dossiers externer Partner.
6. Sie erarbeiten Lösungsvorschläge zu Themen der pharmazeutischen Qualität und agieren als Schnittstelle zwischen klinischer Entwicklung und Zulassung.
7. Darüber hinaus bewerten Sie regulatorische Dokumentationen zur pharmazeutischen Qualität im Rahmen von Dossierkäufen und In-Lizenzierungen (Due Diligence). Sie stellen sicher, dass die Zulassungsunterlagen dem aktuellen Stand nationaler und internationaler regulatorischer Leitlinien entsprechen.
8. Die Teilnahme und Unterstützung bei Anfragen an Behörden (z. B. Scientific Advice Procedures, Controlled Correspondence etc.) runden Ihr Aufgabenprofil ab.
Ihr Profil:
9. Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z. B. Chemie, Biologie, Pharmazie) oder eine vergleichbare Qualifikation.
10. Sie bringen mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittelzulassungen auf europäischer und nationaler Ebene mit.
11. Zudem besitzen Sie fundierte Kenntnisse in pharmazeutischer Technologie und Chemie sowie in internationalen pharmazeutischen Standards.
12. Sie sind sehr vertraut mit Dokumentations-, Kommunikations- und Informationsmanagement.
13. Ihre ausgeprägten analytischen Fähigkeiten, Ihre Organisationsstärke sowie Ihre Kommunikationskompetenz machen Sie zu einem hervorragenden Teamplayer mit Problemlösungs- und Konfliktmanagementfähigkeiten.
14. Der Umgang mit gängigen IT-Anwendungen wie Microsoft Office 365 ist Ihnen vertraut.
15. Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.