Was unsere Kunden von ihren Technologielösungen erwarten? Das nächste Level! Das gelingt unserem Team bei FERCHAU Tag für Tag. Wir suchen dich: als Expert:in für unseren Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Spannende Aufgaben * Verantwortlich für die Qualität der technischen Dokumentation für klinische Studien vor Genehmigung von Medizinprodukten * Überprüfung der Dokumente auf Eignung für die zuständigen Behörden * Überprüfung der technischen Studiendokumentation und der technischen Aspekte der klinischen Studiendokumentation * Bewertung der technischen Studiendokumentation aus zurückliegenden Studien zur Fortsetzung bzw. partielle Gebrauchstauglichkeit für aktuelle Einreichungen aufgrund der technischen Unterschiede der verwendeten Produkte und des Studienziels * Vorgabe von technischem Input zur Strategie des klinischen Entwicklungsplans, Besprechung dessen mit Medical Value Lead und Beitrag zur Finalisierung der im klinischen Entwicklungsplan festgelegten Studienstrategie * Koordination der Zusammenarbeit der internen Funktionen, Erstellung von Zeitplänen * Bereitstellung von Expertenwissen zu relevanten Vorschriften (insbesondere MDR, CFR 21) und Gesetzen (z. B. MPDG) Unsere Leistungen * Fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten * Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos * Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen * Echter Teamspirit und Leidenschaft für das, was wir tun Passende Qualifikationen * Abgeschlossenes Studium im wissenschaftlich-technischen oder medizinisch-technischen Bereich (Bachelor) * Mindestens 3 Jahre relevante fachliche Berufserfahrung in der Medizintechnik oder in einem vergleichbaren regulierten Umfeld, sowie Kenntnisse in der Genehmigung von Klinikstudien mit Medizinprodukten und Anforderungen an die Studiendokumentation * Kenntnisse in der MDR, Produktentwicklung, Produktrisikobewertung, Produktionsentwicklung. Erfahrung in der Arbeit mit regulatorischen Behörden * Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Unser Angebot ist wie für dich gemacht? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer AD30-64438-MA bei Frau Julia Gaschott. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!