In Ihrer Rolle als (Senior) Expert Biokompatibilitu00e4t (m/w/d) sind Sie verantwortlich fu00fcr die Bewertung der Biokompatibilitu00e4t von Medizinprodukten im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 u00fcber Medizinprodukte (MDR), der ISO-10993-Reihe sowie weiterer regulatorischer Richtlinien und Anforderungen. Ihre Aufgaben Erstellung von Plu00e4nen zur Biokompatibilitu00e4tsbewertung von Medizinprodukten einschlieu00dflich Materialcharakterisierung verschiedener Produktgruppen, mit Fokus auf Produkte fu00fcr die Peritonealdialyse (PD) bei Neuentwicklungen oder Material-/Produktu00e4nderungen Durchfu00fchrung von Sicherheits- und Risikobewertungen fu00fcr Medizinprodukte basierend auf den verwendeten Rohmaterialien, Extractables und Leachables oder Biokompatibilitu00e4tsstudien (ISO 10993-17) Erstellung der Gesamtbewertung der Biokompatibilitu00e4t gemu00e4u00df ISO 10993-1 in Abstimmung mit dem Ersteller der toxikologischen Risikobewertung Tu00e4tigkeit als Sponsor, Studienmonitor und Ansprechpartner fu00fcr chemische und biologische Studien in internen und externen Laboren Sicherstellung einer ausreichenden Projektunterstu00fctzung und Koordination der Anwendung u00fcbergeordneter Strategien Abstimmung von Probenahme- und Teststrategien sowie Unterstu00fctzung der Produktverantwortlichen bei deren Umsetzung Unterstu00fctzung bei der Bewertung analytischer Ergebnisse aus internen oder externen Pru00fcflaboren Koordination der globalen Abstimmung von Laborpartnern (intern und extern) sowie der angewendeten Methoden Gesamtverantwortung fu00fcr die Biokompatibilitu00e4tsdokumentation der PD-Produkte Mitwirkung an Lieferantenvereinbarungen und Spezifikationen hinsichtlich Biokompatibilitu00e4tsanforderungen sowie Materialauswahl Monitoring anstehender regulatorischer u00c4nderungen und Sicherstellung der rechtzeitigen Umsetzung unter Beru00fccksichtigung aktueller Methodik Ihr Profil Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder einem vergleichbaren technischen Bereich, z.u202fB. Medizintechnik Mehr als 2 Jahre einschlu00e4gige Berufserfahrung Erfahrung in der Erstellung von Biokompatibilitu00e4tsbewertungen und toxikologischen Gutachten Kenntnisse in der Biokompatibilitu00e4tspru00fcfung von Medizinprodukten gemu00e4u00df ISO 10993 Anwendung von Design Control und Risikomanagement sowie Kenntnisse der Richtlinien FDA CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971 Kenntnisse im Risikomanagement fu00fcr Medizinprodukte und den entsprechenden regulatorischen Anforderungen Erfahrung in der Produktentwicklung, im Design oder in der Qualitu00e4tsingenieurtechnik steriler Einwegprodukte unter Anwendung verschiedener Kunststoffverarbeitungstechniken wie Spritzgieu00dfen und Extrusion Erfahrung in der Identifikation relevanter Normen zur Konformitu00e4t und den zugehu00f6rigen Pru00fcfungen Fu00e4higkeit, technische Informationen an nicht-technische Zielgruppen zu vermitteln Vertrautheit mit agiler Methodik Versierter Umgang mit ALM- und PDM-Systemen Erfahrung mit langlebigen und Einweg-Medizinprodukten Flieu00dfende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen