Spezialist (m/w/d) QM & Regulatory Affairs 78573 Wurmlingen Als Hersteller von Produkten für die Medizintechnik (Spine, Trauma, Dental) agiert die Bricon GmbH in einem dynamischen Umfeld mit hohen Erwartungen an Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Werden Sie Teil unseres engagierten Teams! Ihre Aufgaben Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485:2021 einschließlich Prüfung bestehender und Erstellung neuer Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Verfahrensanweisungen Unterstützung bei Verifikations- und Validierungsaktivitäten einschließlich Erstellung und Pflege von Prüfplänen, Erstmusterprüfberichten sowie der dazugehörigen Dokumentation Bearbeitung und Koordination von Reklamationen, einschließlich Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmen und Kommunikation mit internen sowie externen Stellen Änderungsmanagement für Qualitätsmanagementprozesse und Produktänderungen einschließlich Dokumentation und Nachverfolgung von Änderungen Überwachung und Management von qualitätsrelevanten Kennzahlen im Herstellungsprozess zur kontinuierlichen Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität Erstellung von Berichten und Statistiken zur internen und externen Qualitätsbewertung Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten für technische Dokumentationen für alle Medizinproduktklassen Mitwirkung bei der Vor- und Nachbereitung von Audits Ihr Profil Abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung mit Weiterbildung im Qualitätsmanagement Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizintechnik oder einem regulierten Umfeld Grundlagenkenntnisse der EN ISO 13485:2021 Erfahrung in der Reklamationsbearbeitung, Verifizierung/Validierung und Prüfplanung Kenntnisse in ERP-Systemen Gute Englischkenntnisse Unser Angebot 30 Tage Urlaub und Sonderurlaub bei besonderen Ereignissen Gleitzeitkonto mit Möglichkeit zum Freizeitausgleich Corporate Benefits Mitarbeiterangebote bei vielen Anbietern Attraktive Gestaltung der betrieblichen Altersvorsorge Dienstfahrrad über Bikeleasing Mehrere Teamevents im Jahr Individuelle Einarbeitung in einem abwechslungsreichen Tätigkeitsbereich Sie wollen mit uns die Zukunft der Medizintechnik gestalten? Kontakt Frau SandraLöhle 07461 9336 725 jobs@bricon.