• Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISObzw. 21CFR Part 820 • Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) gegenüber Behörden, Benannten Stellen und Kunden • Führung und Weiterentwicklung des QM-Teams sowie unterstellter Teams (Qualitätssicherung, Testing, Regulatory Affairs und Prozessoptimierung) • Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits • Überwachung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen (MDR, FDA, etc.) • Weiterentwicklung und Digitalisierung des Qualitätsmanagementsystems • Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen • Durchführung von Schulungen und Awareness-Maßnahmen zu Qualitäts-, Compliance- und Regulierungsthemen im Unternehmen • Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung und Produktion