Manager Regulatory Affairs (m/w/i)
Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.
StandortIserlohn & Remote
VertragsartUnbefristet
Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben
In der Rolle des Regulatory Affairs Managers (m/w/i) übernimmst du die Verantwortung für die Koordination und Durchführung nationaler sowie internationaler (EU- und Nicht-EU) Zulassungsverfahren – und trägst damit maßgeblich zur erfolgreichen Vermarktung unserer Produkte bei. Die Aufgaben im Detail:
1. Erstellung der erforderlichen Dokumentation für Zulassungsanträge (Module 1–5) der Produkte
2. Erstellung, Aktualisierung und Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Module 2.3 und 3) für nationale und internationale Zulassungsanträge (inkl. Renewals und Variations) in Zusammenarbeit mit nationalen Partnern
3. Erstellung und Aktualisierung von Texten für Packmittel gemäß regulatorischen Vorgaben
4. Koordination von Entwicklungsarbeiten und Stabilitätsprogrammen in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Auftragslaboratorien
5. Zulassungsseitige Betreuung von Entwicklungsprojekten
6. Steuerung und Koordination externer Dienstleister im Bereich Zulassungen
7. Koordination von Zulassungsaktivitäten auf nationaler, EU- und Non-EU Ebene
8. Pflege der Kontakte zu Bundesoberbehörden, Regierungspräsidien und internationalen Zulassungsbehörden im Rahmen laufender Verfahren
9. Abstimmung mit internen Abteilungen zur Erstellung spezifischer Zulassungsdokumentationen sowie Beratung hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
10. Überprüfung der Guidelinekonformität von Dokumenten aus internen und externen Quellen
11. Kommunikation mit regulatorischen Abteilungen und Prüflaboren von Wirkstoffherstellern sowie mit externen Laboratorien
12. Bearbeitung von Anfragen zu zulassungsrelevanten Projekten seitens interner Stellen und Behörden
13. Bearbeitung und Nachverfolgung von Change-Control- und CAPA-Vorgängen im regulatorischen Kontext
14. Koordination der PQR-Erstellung innerhalb der Zulassungsabteilung sowie Erstellung des zulassungsbezogenen Teils des PQR (produktbezogen)
Deine Vorteile in der JobFamily - Benefits
Flexible Arbeitszeitmodelle
Jeden Tag gesund zu starten ist der Plan für die Job Family. Daher bieten wir flexible Arbeitszeitmodelle an, sodass jeder Mitarbeiter seinen eigenen Biorhythmus berücksichtigen kann.
Events
Ob Segeln, Ski oder Salsa – sowohl der Dip als auch der Tanz – wir sorgen mit verschiedensten Events für den Zusammenhalt in unserer Job Family.
Zahlreiche Sozialleistungen
Wir bieten ein breites Angebot an freiwilligen Leistungen an, die Sie in unterschiedlichen Lebenslagen unterstützen können.
Individuelle Entwicklung
Kein Mensch ist gleich. Daher gewähren wir allen Mitarbeitern Raum zur Entwicklung des eigenen Potenzials.
Arbeitsplatzsicherheit
Bei uns finden Sie eine langfristige Bindung ohne Sackgasse. In der Health Family stehen Ihnen die verschiedensten Türen mit vielfältigen Perspektiven offen.
MediGym
Hier können Sie täglich kostenfrei trainieren. Der perfekte Ausgleich für jeden Tag.
Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil
15. Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie)idealerweise mit Schwerpunkt im Bereich Arzneimittel oder vergleichbare Qualifikation
16. Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Umfeld der europäischen und internationalen (Non-EU) Arzneimittelzulassung
17. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Prozesse sowie der einschlägigen Guidelines
18. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Programmen
19. Ausgeprägte strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, Teamplayer
20. Hohes Maß an Eigenverantwortung, Organisationsgeschick und Kommunikationsstärke
Kontakt
Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
Wir vom Team People & Culture sind bemüht, alle Anfragen kurzfristig zu beantworten.
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Ihre Ansprechpartnerin
Nicole Davids
Warum MEDICE