Ihre Aufgaben:
* Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen zur behördlichen Genehmigung in den jeweiligen Zielmärkten
* Pflege bestehender Registrierungen, Lizenzen, regulatorischer Zertifizierungen und Einreichungen zur Sicherstellung der Einhaltung aktueller Regularien für Medizinprodukte in den jeweiligen Ländern
* Unterstützung und Beratung interner Abteilungen bei Informations- und Registrierungsanfragen
* Koordination der Vorbereitung, Überprüfung und fristgerechten Beantwortung von Rückfragen der Zulassungsbehörden zu Produktregistrierungen
* Unterstützung von Kunden bei Marktregistrierungen im Rahmen bestehender vertraglicher Verpflichtungen
* Durchführung von Bewertungen regulatorischer Änderungen (Regulatory Change Assessments)
* Teilnahme an und Unterstützung bei Audits/Überprüfungen durch Behörden und Kunden im Zusammenhang mit dem internationalen Zulassungssystem – inklusive Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung
* Beobachtung relevanter Entwicklungen und Aktivitäten im Bereich internationale Zulassungen
* Kontinuierliche Verbesserung und Weiterentwicklung der Prozesse im Bereich internationale Registrierungen / Unterstützung interner Projekte, z.B. bei Verpackungsänderungen oder Markteinführungen in neuen Ländern
* Aktive Förderung und Vorleben der Unternehmenswerte Care, Fair und Dare / Einhaltung und Förderung der Gesundheits- und Sicherheitsrichtlinien am Arbeitsplatz
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
* Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
* Erfahrung mit Medizinprodukten und Kenntnisse der MDR 2017/745 von Vorteil
* Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
* Idealerweise Erfahrung mit Zulassungsanforderungen in internationalen Schlüsselmärkten
* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten im Umgang mit Mitarbeitenden, Kunden, lokalen Vertretern und Behörden
* Sicherer Umgang mit IT-Systemen zur Erstellung von Unterlagen
* Fähigkeit, andere konstruktiv zu beeinflussen und herauszufordern, um Verbesserungen zu erzielen
* Selbstständiges Zeit- und Aufgabenmanagement
* Fähigkeit, unter Zeitdruck und innerhalb regulatorischer Fristen zuverlässig zu arbeiten
Ihre Vorteile:
* Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
* Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
* Dynamisches und innovatives Marktumfeld
* Ein hoch motiviertes Team und ein offener Kommunikationsstil
* Flexible Arbeitszeiten
* Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld
* Sie profitieren von dem exklusiven Zugang zu interessanten Unternehmen und spannenden Projekten in Zusammenarbeit mit Hays als einem soliden und stabilen Partner