Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Aufgaben:
· Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach
EN ISO 13485
, 21 CFR820 und MDSAP
· Planung und Durchführung von
Prozess-und Produktvalidierungen
· Sicherstellung von
Reinraum-Monitoring
nach ISO
· Erstellung, Pflege und Freigabe von
Qualitäts-und Zulassungsdokumenten
· Verantwortung für
nationale & internationale Zulassungsverfahren
· Abstimmung und Kommunikation mit
Behörden, Händlern und Dienstleistern
· Leitung von
CAPA-und SCAR-Projekten
sowie Erstellung von 8D-Reports
· Recherche regulatorischer Anforderungen und Umsetzung im Unternehmen
· Unterstützung von
F&E-Projekten
in Bezug auf Qualitäts-und Zulassungsfragen
Profil:
· Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium / Ausbildung im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
· Berufserfahrung in
Qualitätssicherung und/oder Regulatory Affairs
in der Medizintechnik
· Fundierte Kenntnisse in
ISO 13485, MDR, 21 CFR 820, MDSAP
· Sehr gute Englisch-und IT-Kenntnisse (MS Office, ERP, eQMS)
· Hohes Qualitätsbewusstsein, selbstständige Arbeitsweise, Teamfähigkeit und Kundenorientierung
Wir bieten:
· Einen sicheren und unbefristeten Arbeitsplatz
· Flexible Arbeitszeiten
· Flache Hierarchien und wertschätzendes Miteinander