Stellenbeschreibung Unsere Kapazitäten werden am Standort in Köln - Mülheim in den kommenden Jahren mehr und mehr ausgebaut. Das Produktionsspektrum am Standort Mülheim umfasst die Bereiche Clinical Products, Instruments, Software, Disposables und Research Reagents. Das Qualitätsmanagementsystem dieser Produkte unterliegt den Anforderungen von ISO 13485, ISO 9001, MDD/MDR, MDSAP und GMP. Sie werden Mitglied eines neuen Teams, um die übergeordnete Infrastrukturthemen des Standortes aus QA Sicht zu betreuen und für die die Einhaltung der Qualitätsanforderungen zu sorgen. Dazu gehört die Betreuung der Qualifizierungen von Systemen, wie Reinräume und der dazugehörigen Versorgungseinrichtungen (Utilities) wie Lüftungsanlagen (HVAC), Wassersystemen und Medien sowie das Monitoring dieser Systeme im Routinebetrieb. Des weiteren sind Sie QA Ansprechpartner für das Facility Management und die Logistik und stellen auch hier die Übersicht (Quality Oversight) über diese Aktivitäten des Standorts sicher. Sie betreuen die Qualifizierung von Reinräumen und deren technischen Versorgungseinrichtungen, insbesondere HVAC-Systemen, Wassersystemen und Medien. Dabei verantworten Sie sowohl die qualitätsseitige Begleitung der Erstqualifizierung als auch die laufende Bewertung und Überwachung dieser Systeme im Routinebetrieb. Als Quality-Ansprechpartner für Facility Management und Logistik stellen Sie sicher, dass alle Prozesse in diesen Bereichen den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen und bringen Ihre Expertise ein, um die GMP-Compliance des Standorts nachhaltig zu sichern. Zudem unterstützen Sie aktiv bei Audits und Inspektionen und wirken bei der Weiterentwicklung des standortübergreifenden Qualitätssicherungssystems mit.