Ihre Aufgaben:
* Verantwortung für die Zulassung neuer und bestehender Medizinprodukte auf dem US-Markt
* Strategische Planung und Koordination von Zulassungsverfahren, inkl. Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen über eStar
* Pflege von Zulassungs- und Produktdatenbanken (z.B. FURLS) sowie Unterstützung des US-Agenten und des Official Correspondents
* Unterstützung bei der UDI-Verwaltung (GUDID) zur Sicherstellung einer vollständigen Produktkennzeichnung
* Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Sciences
* Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Zulassung von Vorteil
* Strukturierte, proaktive Arbeitsweise mit einem Blick für effiziente Lösungen
* Kommunikationsstärke und Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile:
* Vielfältige Aufgaben mit Gestaltungsspielraum in zukunftsrelevanten Projekten
* Modernes Arbeitsumfeld mit Offenheit für neue Technologien
* Attraktives Vergütungspaket inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld, Leistungszulagen und Fahrtkostenzuschuss
* Umfassendes Gesundheits- und Sportangebot (z.B. ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Gesundheitstage)
* Frisch zubereitete, saisonale Mahlzeiten durch ein internes Küchenteam