Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
BIOTRONIK ist einer der weltweit führenden Hersteller kardio- und endovaskulärer Implantate und
Katheter für Herzrhythmusmanagement, Elektrophysiologie und Vaskuläre Intervention. Als global tätiges
Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin bieten wir Spitzenlösungen auf dem neuesten Stand von
Technologie und Forschung. Unser Erfolg basiert auf der Kompetenz und der ergebnisorientierten Zusammenarbeit unserer Mitarbeiter.
Bei dem Thema internationale Zulassung von hochkomplexen Medizinprodukten ist unsere Abteilung Regulatory Affairs in ihrem Element.
Ihre Aufgaben
1. Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Anforderungen der MDR
2. Erarbeitung von Produktregistrierungsstrategien sowie eigenverantwortliche Bearbeitung internationaler Registrierungen (FDA, PMDA, TGA usw.)
3. Zusammenstellung von Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben
4. Bewertung von Änderungen bezüglich Melde- und Genehmigungspflicht zertifizierter Produkte sowie Zusammenstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumentationen
5. Analyse neuer regulatorischer Anforderung und Koordination ihrer Umsetzung in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
6. Fachliche Verantwortung für die Berücksichtigung regulatorischer Aspekte in Produktentwicklungsprojekten
7. Kommunikation und Koordination mit Benannten Stellen, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern
Ihr Profil
8. Erfolgreich abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
9. Erste Erfahrung im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten sowie Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
10. Interesse an regulatorischen Fragestellungen im Bereich digitaler Produkte, Künstlicher Intelligenz und Cyber Security von Vorteil
11. Fähigkeit zur Detailgenauigkeit in einer komplexen Arbeitsumgebung mit mehreren und konkurrierenden Prioritäten
12. Gute Kommunikationsfähigkeiten und analytisches Denkvermögen
13. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Was wir bieten
14. Attraktive Tarif-Gehälter (IG Metall) inkl. Tarifvertrags-Benefits, wie 30 Tage Urlaub
15. Solides Onboarding inkl. Buddy-Programm
16. Jobticket- und Essenszuschüsse sowie ausgewogenes Essensangebot in mehreren Standortkantinen
17. Betriebliche Altersvorsorge
18. Mobiles Arbeiten und vielfältige Gesundheitsangebote
19. Ein Arbeitsplatz mit sehr guter Verkehrsanbindung und guten Parkmöglichkeiten
20. Teil eines Unternehmens sein, das mit seinen Medizinprodukten Leben rettet
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich bitte online über unser Bewerbermanagementsystem!