(Senior) Consultant GxP Compliance & Computer System Validation (m/w/d)
Berlin, Düsseldorf, Frankfurt am Main, Hamburg, Leipzig, München, Stuttgart, Walldorf
Deine Benefits
Deine zukünftigen Aufgaben
Du bewegst dich gerne an der Schnittstelle zwischen Business und IT? Du hast Freude daran, dich in neue Softwarelösungen, digitale Prozesse und komplexe regulatorische Anforderungen hineinzudenken? Du hast ein Auge fürs Detail, arbeitest strukturiert und möchtest die Zukunft validierter Systeme mitgestalten – inklusive Themen wie Digital Validation, Cloud-Lösungen und AI/ML-Systeme? Dann werde Teil unseres CSV-Teams.
1. Du führst Validierungs- und Qualifizierungsprojekte im Softwareumfeld der regulierten Industrie durch
2. Du entwickelst Validierungs‑ und Qualifizierungskonzepte im GxP‑Umfeld
3. Du erstellst validierungsrelevante Dokumente wie SOPs, URS, FS, Risk Assessments oder Traceability Matrices
4. Du unterstützt bei Audits, bearbeitest CAPAs und führst Workshops sowie Trainings durch
5. Du begleitest und führst Testszenarien innerhalb von Validierungsprojekten durch
6. Du unterstützt aktiv bei der Gewinnung neuer Projekte und beim Ausbau unseres Validierungsportfolios
7. Du wirkst an der Weiterentwicklung moderner Digital‑Validation‑Ansätze mit
8. Du berätst unsere Kunden bei der Bewertung und Implementierung von AI‑/ML‑basierten Systemen im regulierten Umfeld
Dein Profil
9. Dein Studium der Naturwissenschaften oder ähnlichem hast du erfolgreich absolviert
10. Du bringst mindestens zwei Jahre Erfahrung im Validierungsumfeld oder in der regulierten Industrie (Pharma, Medizintechnik, Biotech oder Lebensmittelindustrie) mit
11. Du kennst die relevanten Regularien wie Eudralex, 21 CFR, EU‑GMP Leitfaden oder ISO 13485
12. Du hast eine hohe Affinität zu Softwareprojekten, digitalen Lösungen und neuen IT‑Systemen
13. Idealerweise bringst du SAP Kenntnisse mit
14. Um unsere Kunden vor Ort optimal zu beraten, bist du bist bereit, national und international zu reisen
15. Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse runden dein Profil ab
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