Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit SchwerpunktPharmazeutische Qualität (CMC) Möchten Sie in einem engagiertenTeam dazu beitragen, Menschen zu helfen und durch Ihren Job sozialeProjekte unterstützen? Dann gestalten Sie Ihre berufliche Zukunftgemeinsam mit uns und unterstützen unser Team zum nächstmöglichenZeitpunkt als: Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit SchwerpunktPharmazeutische Qualität (CMC) Ihre Aufgaben bei uns:regulatorische Verantwortung für bestehende Arzneimittelzulassungeninnerhalb der Länderzuständigkeit (v.a. DE & EU), sowieAneignung länderspezifischer regulatorischer Expertise für neueinternationale Zulassungsvorhaben Pflege der Zulassungen undMitarbeit bei der Erstellung von Dossiers für Neuzulassungen oderRenewals mit Fokus auf den qualitätsrelevanten Modulen (CMC -Chemistry, Manufacturing and Control) Beantwortung regulatorischerAnfragen von lokalen Partnerunternehmen bzw. behördlicherMängelschreiben in Abstimmung mit internen Fachabteilungen,relevanten Schnittstellen und Lohnherstellern bzw. -laborenKlassifizierung, Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigennach der aktuellen (amended) EU Variations Regulation Erstellungund Pflege von Masterdossiers, beruhend auf aktuellenregulatorischen Vorgaben und Erkenntnissen ausBehördenanforderungen Ansprechpartner für die QS-Abteilung imRahmen des jährlichen Product Quality Review-Prozesses Teilnahme amChange Control Board zur Diskussion, Beurteilung und Bearbeitungvon zulassungsrelevanten Änderungen/Changes Diese Qualifikationsollten Sie mitbringen: erfolgreich abgeschlossenesnaturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie,Biologie, Biochemie) mindestens 3-4 Jahre Berufserfahrung imBereich Regulatory Affairs CMC/Qualitätsdokumentation in derPharmazeutischen Industrie Kenntnisse im Bereich von eCTD-Softwarefür das elektronische Dossiermanagement sind von Vorteil sehr guteDeutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitereFremdsprachen von Vorteil, sowie ausgeprägte interkulturelleKompetenzen sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Programmen hoheTeamfähigkeit und Einsatzfreude, sowie zuverlässige, selbstständigeund genaue Arbeitsweise aufgrund der engen Zusammenarbeit mit denFachabteilungen sind gute koordinierende Fähigkeiten undVerhandlungsgeschick erforderlich Wir bieten Ihnen: Neben einemtollen Team und einem attraktiven Gehalt (Tarif Chemie) wartenzahlreiche Chancen auf Sie, verantwortungsvolle Projekte zuübernehmen und sich persönlich weiterzuentwickeln. ModerneArbeitsräume und das Angebot einer betrieblichen Altersvorsorgesind für uns selbstverständlich. Nicht nur unser gratis Kaffee undunsere gute Verkehrsanbindung sind entscheidend für unserengemeinsamen Erfolg. Was uns wirklich ausmacht, ist dass wir Sie undIhre persönlichen Stärken fördern. Was verbirgt sich hinter Cesra?Die Cesra Arzneimittel GmbH zählt seit 1929 zu den anerkannteninternationalen Anbietern von phytopharmazeutischen Medikamentenund medizinischen Kosmetika. Unsere Produkte helfen Menschen ebensosanft wie nachhaltig mit den Kräften der Natur. Doch Cesra ist nochviel mehr! Wir engagieren uns für soziale Projekte. Ein Großteilder Erlöse von Cesra fließt direkt in die mit dem Unternehmenverbundene Redel Stiftung, die diese komplett in humanitäreProjekte rund um die Welt fließen lässt – um Menschen zu helfen.Das ist einzigartig und darin besteht unsere Motivation und Passionfür unser tägliches Handeln und Denken. Unseren Erfolg haben wirden Menschen bei Cesra zu verdanken, die sich tagtäglich mitTeamgeist und Begeisterung für unsere Passion engagieren. …………..Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseitewww.cesra.com/karriere Ihr Ansprechpartner für diese Stelle istKatharina Emmert. Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KGPersonalabteilung Flugstraße 11 76532 Baden-Baden Tel.: 072219540-333 karriere@cesra.de www.cesra.com