Inserat online seit: 15 Juni
Aufgaben der Stelle
KEYMKR ist ein führender Dienstleister für Hersteller von Medizinprodukten – von Start-ups bis zu global agierenden Konzernen. Wir begleiten Projekte rund um Medical Devices, von Neuentwicklungen bis zur Anpassung an MDR und IVDR.
Ob Chirurgie, Intensivmedizin, Handinstrumente oder mikroprozessorgesteuerte Geräte, bei uns ist technologische Vielfalt Alltag.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen erfahrenen Risikomanager Medizintechnik/Medical Device Risk Manager (m/w/d) mit Kenntnissen in ISO 14971, IEC 62304 und IEC 60601.
Aufgaben- Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten nach ISO 14971, inklusive Software-Risikomanagement
- Unterstützung unserer Kunden bei Sicherheitskonzepten für aktive Medizinprodukte, inklusive Cybersecurity
- Abstimmung mit Experten aus Usability Engineering, klinischer Bewertung, Biokompatibilität und Prüflaboren
- Erstellung der Technischen Dokumentationen zum Nachweis der Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR und IVDR
- Unterstützung bei Verification & Validation sowie Wirksamkeitsnachweisen
- Durchführung interner und externer Schulungen
- Weiterentwicklung interner Standards und Prozesse
Profil- Studium der Elektrotechnik, Informatik, Medizintechnik oder vergleichbarer Fachrichtungen
- Mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement für aktive Medizinprodukte
- Kenntnisse relevanter Normen und Regularien wie ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, MDR und IVDR
- Erfahrung mit Software-Risikomanagement und Technischer Dokumentation
- Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift
- Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und technischen Projekten
Wir bieten- Kununu Top Arbeitgeber 2024 & 2025
- Spannende Projekte im Bereich Medizintechnik und Medical Devices
- Flexibles und mobiles Arbeiten
- Moderne Arbeitsumgebung und digitale Prozesse
- Möglichkeit zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
- 30 Tage Urlaub
- Regelmäßige interne und externe Schulungen
- Teamevents, Fahrradleasing sowie steuerfreie Sachbezüge und Übernahme von Kita-Kosten
- Kostenlose Getränke, Bio-Obst und Snacks
- Angemessene Vergütung
JBJB1_DE
