Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.
Zur Verstärkung unseres Standortes suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen
Senior Validation Specialist - Quality Assurance (m/w/d)
in Vollzeit, 40 Wochenstunden
Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland
Ziel der Position:
Der Validation Specialist setzt die für das Unternehmen relevanten Herausforderungen im Umfeld des Prozessrisikomanagements, der Prozessvalidierungen, der Gerätequalifizierungen unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderung im Sinne der DIN EN ISO 13485 um.
Deine Verantwortlichkeiten:
1. Process owner der lokalen Prozessvalidierung und Gerätequalifizierungs Prozesse
2. Fachliche Führung der Validation Specialists im Team Quality Assurance
3. Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten für Produktionsprozesse
4. Erstellung und Überprüfung von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten
5. Qualifizierung von Geräten und Anlagen, einschließlich der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (IQ, OQ, PQ)
6. Prüfung von bestehenden Arbeitsanweisungen in der Produktion
7. Unterstützung des CAPA-Prozesses bei Ursachen und Maßnahmen Ursachenanalyse
8. Prozessvalidierung im Rahmen des Transfers von der Entwicklung zur Produktion bei Prüfvorschriften (Vorgaben der Methode mit Messwerten)
9. Durchführung von prozess- und produktbezogenen Versuchen und Prüfungen.
10. Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams, um sicherzustellen, dass alle Prozesse den regulatorischen Anforderungen und internen Standards entsprechen
11. Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden
Deine Qualifikation und persönlichen Skills:
12. Eine abgeschlossene Berufsausbildung im technischen Bereich oder vergleichbar bzw. einschlägige Berufserfahrung/Qualifikation im Qualitätsmanagement. mit fertigungs-, medizin- oder kunststofftechnischem Hintergrund)
13. Erster Leadership-Erfahrung in einem produzierendenden Arbeitsumfeld, alternativ das persönliche Interesse den nächsten Entwicklungsschritt zu gehen
14. Praxiserfahrene Berufserfahrung min. 3 Jahre in der Prozessvalidierung und Qualifizierung, idealerweise in der Medizintechnik Branche oder Pharmabranche
15. Erfahrung in der Erstellung und Überprüfung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen
16. Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Standards. ISO 13485
17. Fachwissen über die Anwendbarkeit der regulatorischen Anforderungen (GMP, EN ISO 13485, anzuwendende Normen, und Erstellung von Prozessrelevanten Dokumenten
18. Fähigkeit, sich eigeninitiativ Informationen zu beschaffen, sich zu strukturieren, Informationen auszuwerten, darzustellen und termingerechte Maßnahmen daraus zu ergreifen
19. Verständnis über die Anwendung eines Systems von Prozessen in der Produktion und in produktionsnahen Bereichen, um gewünschte Ergebnisse zu erzeugen, verknüpft mit dem Identifizieren und den Wechselwirkungen dieser Prozesse sowie deren Management
20. Fähigkeit, zielgerichtet, situationsbedingt und verantwortungsbewusst qualitätsrelevanten Aufgaben zu erfüllen, Probleme zu erkennen und Lösungsansätze formulieren und ausarbeiten
21. Teamhähigkeit und Kommunikationsfähigkeit
22. Lösungsorientierte Zusammenarbeit und Flexibilität
23. Affinität für Software
24. Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gut, praxiserbprobte Englischkenntnisse
Wir bieten dir:
25. Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
26. Eine attraktive, über dem Markschnitt liegende Vergütung
27. Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
28. Viele Entwicklungsmöglichkeiten in einem für den langfristigen Erfolg des Unternehmens entscheidenden Bereich
29. Das Arbeiten an einem hochmodernen, gut ausgestatteten Campus
30. Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)
31. Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen, sowie ein motiviertes, kollegiales Führungsteam
32. Internationale Einbindung in einer Gruppe mit einer wertschätzenden, unterstützenden Kultur
33. Tätigkeite in einer sinnstiftenden Branche, tolle Produkte und ein spannendes Fertigungsprogramm
34. Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
35. Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
36. Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox, Provox Life and Tracoe.
We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.
Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.
Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S
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