Senior Clinical Data Manager (m/w/d) – EDC / Clinical Trials
HIER WERDEN SIE ARBEITEN:
Unser Mandant ist ein international tätiges, forschungsorientiertes Unternehmen aus der Life-Science- und Healthcare-Branche mit Fokus auf innovative Therapien und hochwertige Produkte im medizinisch-ästhetischen Umfeld. Mit einer starken Pipeline klinischer Studien, modernen Technologien und höchsten Qualitätsstandards zählt das Unternehmen zu den etablierten Akteuren in seinem Segment. Die Organisation zeichnet sich durch ein dynamisches, internationales Arbeitsumfeld, kurze Entscheidungswege und eine klare Ausrichtung auf regulatorische Exzellenz und Datenqualität aus.
Zur Verstärkung des Teams am Standort Frankfurt-Riedberg suchen wir Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Senior Clinical Data Manager (m/w/d) - EDC / Clinical Trials in Vollzeit.
DIES SIND IHRE AUFGABEN:
* Erstellung und Definition studienspezifischer Data-Management-Prozesse (u. a. Data Management Plan, Data Validation Plan)
* Koordination von Entwicklung, Administration, Updates und UAT von eCRF- sowie eDiary/eCOA-Systemen inkl. Benutzerrollen und -rechten
* Planung und Spezifikation elektronischer Datentransfers aus externen Datenquellen
* Erstellung, Steuerung und Verteilung regelmäßiger Data-Management-Statusberichte
* Überwachung der medizinischen Kodierung (MedDRA, WHO-DD)
* Sicherstellung der Safety-Datenabgleiche (SAE/AESI/AEI) sowie Klärung von Diskrepanzen
* Koordination von Database Freeze und Lock unter Einhaltung von Timelines und Qualitätsanforderungen
* Sicherstellung der regelkonformen Archivierung klinischer Datenbanken und eCRFs/eDiaries
* Kontinuierliche Optimierung von Data-Management-Prozessen im Einklang mit regulatorischen Anforderungen
* Steuerung und Qualitätskontrolle externer CROs inkl. Auswahlprozesse und Performance Monitoring
DAS BRINGEN SIE MIT:
* Abgeschlossenes Masterstudium z. B. in (Medizinischer) Dokumentation, Medizininformatik, Bioinformatik, Naturwissenschaften oder vergleichbar
* Mehrjährige Berufserfahrung im Clinical Data Management
* Fundierte Kenntnisse in EDC-Systemen sowie idealerweise Erfahrung mit SAS
* Kenntnisse in CDISC-Standards und ISO 14155 von Vorteil
* Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (ICH, GCP, FDA)
* Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
* Ausgeprägte Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten
* Teamorientierung und Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
* Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
WIR GARANTIEREN IHNEN:
* Innovatives Arbeitsumfeld in einem international agierenden Unternehmen
* Attraktive Vergütung nach Tarif inklusive Branchenzuschlägen sowie Urlaubs- und Weihnachtsgeld
* Flexible Arbeitsgestaltung mit 2-3 Tagen Homeoffice pro Woche
* Moderne Arbeitsplätze am Standort Frankfurt-Riedberg
* Spannende Projekte im Bereich klinische Forschung und innovative Therapien
* Strukturierte Einarbeitung sowie Entwicklungsmöglichkeiten im internationalen Kontext
* Kollegiales, wertschätzendes Team mit flachen Hierarchien
LEBENSLAUF GENÜGT:
Die Online-Bewerbung bei expertum dauert nur wenige Minuten. Laden Sie einfach Ihren Lebenslauf hoch, überprüfen Sie die übernommenen Daten und schicken Sie die Bewerbung ab - fertig. Alternativ können Sie uns Ihre Bewerbung auch per E-Mail zukommen lassen. Wir freuen uns auf Sie!
expertum GmbH
Herr Anton Schartner
Stadthausbrücke 1-3
20355 Hamburg
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